Saltar para o conteúdo principal

Artigo 4.º

Fabrico de dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual sem marcação CE

Redação registada como em vigor em 13/04/2020.

Esta redação foi substituída em 01/10/2022. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Os DM e EPI necessários à prevenção do contágio do SARS-CoV-2 podem ser fabricados desde que o fabricante tenha dado cumprimento aos normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o efeito pelo INFARMED, I. P., relativamente aos DM, e pela ASAE, relativamente aos EPI, e disponibilize documentos comprovativos do cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis aos produtos em causa.
  2. 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, o INFARMED, I. P., e a ASAE devem publicar, nos respetivos sítios na Internet, os normativos de saúde, segurança e desempenho indicados para o fabrico daqueles produtos, no prazo de três dias úteis a contar da entrada em vigor do presente decreto-lei, os quais são passíveis de atualização e revisão.
  3. 3 -Para efeitos de elaboração, atualização ou revisão do elenco dos normativos de saúde, segurança e desempenho, o INFARMED, I. P., e a ASAE podem articular-se entre si ou promover a consulta de outras entidades.