Artigo 12.º

Procedimento

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 15/06/2014. Ver a versão consolidada

1 -O fabricante de dispositivos para investigação clínica, ou o mandatário, deve aplicar o procedimento referido no anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, e notificar a autoridade competente por meio da declaraçã.º referida no n.º 2.2 do anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso de dispositivos médicos implantáveis activos, no n.º 2.2 do anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, caso a investigação decorra em território nacional.
2 -O fabricante pode dar início à investigação clínica 60 dias após a notificação à autoridade competente, relativamente aos dispositivos da classe iii, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes iia ou iib para utilização por longos prazos.
3 -O disposto no número anterior não se aplica se a autoridade competente emitir decisão em contrário, fundamentada em motivos de saúde ou ordem pública e notificada ao fabricante no mesmo prazo.
4 -A realização da investigação depende de decisão da autoridade competente na qual, após avaliação de riscos e benefícios, se conclua que os potenciais benefícios individuais para o participante no ensaio e para outros participantes, actuais ou futuros, superam os eventuais riscos e inconvenientes previsíveis.
5 -Durante a realização da investigação, o respeito pelas condições estabelecidas no número anterior deve ser objecto de monitorização permanente.
6 -O prazo previsto no n.º 2 pode ser reduzido no caso de parecer favorável da respectiva comissão de ética para a saúde relativamente ao programa de investigação em questão, que inclui a sua apreciação crítica do plano de investigação clínica, e após autorização da autoridade competente.
7 -O disposto nos n.os 1 e 2 não se aplica aos dispositivos que ostentam a marcação CE, salvo nos casos em que a finalidade seja diferente da prevista no procedimento de avaliação da conformidade.
8 -A excepção prevista no número anterior não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.
9 -O disposto no n.º 7 não prejudica a aplicação das disposições pertinentes do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
10 -Para os dispositivos das classes não referidas no n.º 2, o início da investigação clínica depende apenas de parecer favorável da comissão de ética para a saúde competente sobre o programa de investigação em causa, incluindo a apreciação crítica do plano de investigação clínica e também de notificação à autoridade competente.
11 -A investigação clínica deve ser realizada em conformidade com o anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
12 -O fabricante ou o seu mandatário devem manter o relatório referido no n.º 25 do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, à disposição da autoridade competente.
13 -À realização da investigação clínica de dispositivos aplicam-se os princípios éticos constantes do regime jurídico dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano com as adaptações do presente capítulo.