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Artigo 17.º

Medidas urgentes de segurança

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 15/06/2014. Ver a versão consolidada

  1. 1 -O fabricante e o investigador adoptam todas as medidas urgentes que se mostrem adequadas à protecção dos participantes contra qualquer risco imediato para a sua segurança, nomeadamente resultante da superveniência de qualquer facto relacionado com o desenrolar da investigação clínica ou com o desenvolvimento do dispositivo sob investigação.
  2. 2 -O fabricante transmite sem demora à autoridade competente, às demais autoridades competentes dos Estados membros envolvidos e à comissão de ética para saúde os elementos de risco e as medidas adoptadas.