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Artigo 22.º

Designação, fiscalização e deveres

Redação registada como em vigor em 21/03/2010.

Esta redação foi substituída em 06/04/2024. Ver a versão consolidada

  1. 1 -O INFARMED, I. P., designa os organismos nacionais que realizam os procedimentos estabelecidos no artigo 8.º e atribui as tarefas específicas de cada organismo, comunicando tais actos à Comissão Europeia e aos restantes Estados membros da União Europeia.
  2. 2 -A designação dos organismos notificados obedece aos critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
  3. 3 -Presumem-se em conformidade com os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os organismos notificados acreditados pelo Instituto Português de Acreditação, I. P. (IPAC, I. P.), que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas aplicáveis ou os organismos notificados que cumpram os critérios estabelecidos nas normas publicadas pela Comissão Europeia relativas à designação e monitorização da actuação dos organismos notificados.
  4. 4 -O INFARMED, I. P., deve exercer uma fiscalização permanente sobre os organismos notificados de modo a garantir o cumprimento constante dos critérios estabelecidos no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
  5. 5 -Se o INFARMED, I. P., verificar que um organismo notificado deixou de satisfazer os critérios enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, deve anular ou restringir a notificação, informando de imediato a Comissão Europeia e os Estados membros.
  6. 6 -A designação dos organismos notificados, incluindo o número de identificação que lhes for atribuído pela Comissão, é objecto de publicação na 2.ª série do Diário da República.
  7. 7 -O organismo notificado e o fabricante ou o mandatário fixam de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos ii a vi do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos xi a xiv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante.
  8. 8 -No desempenho das suas funções, o organismo notificado atende a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos da lei.
  9. 9 -O organismo notificado deve informar:
    1. a)O INFARMED, I. P., de todos os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, toda a informação adicional relevante;
    2. b)Os outros organismos notificados abrangidos pelas Directivas n.os 90/385/CEE e 93/42/CEE dos certificados suspensos, retirados ou recusados e, a pedido, dos certificados emitidos.
  10. 10 -O organismo notificado deve, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos no presente decreto-lei ou que o certificado não deveria ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctivas adequadas.
  11. 11 -Nos casos referidos no número anterior, e sempre que a intervenção da INFARMED, I. P., seja necessária, o organismo notificado informa o INFARMED, I. P., que, por sua vez, deve informar a Comissão Europeia e os Estados membros.
  12. 12 -O organismo notificado fornece, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir à autoridade competente verificar o cumprimento dos requisitos enunciados no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.