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Artigo 23.º

Dispositivos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 06/04/2024. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Para efeitos do disposto no presente capítulo, entende-se por:
    1. a)«Célula» a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de substituir a sua própria substância num ambiente favorável;
    2. b)«Tecido» a organização de células ou de constituintes extracelulares;
    3. c)«Derivado» o material obtido a partir de um tecido animal por um processo de fabrico, como o colagénio, a gelatina ou os anticorpos monoclonais;
    4. d)«Não viável» incapaz de metabolismo ou multiplicação;
    5. e)«Agentes transmissíveis» as entidades patogénicas não classificadas, priões ou outras entidades, como agentes da encefalopatia espongiforme bovina (EEB) e do tremor epizoótico;
    6. f)«Redução, eliminação ou remoção» o processo através do qual o número de agentes transmissíveis é reduzido, eliminado ou removido, por forma a evitar as reacções infecciosas ou patogénicas;
    7. g)«Inactivação» o processo através do qual se reduz a capacidade de provocar infecções ou reacções patogénicas por agentes transmissíveis;
    8. h)«País de origem» o país em que o animal nasceu, se criou ou foi abatido;
    9. i)«Produtos de base» as matérias-primas ou qualquer outro produto de origem animal a partir do qual, ou com o auxílio do qual, são produzidos os dispositivos referidos no número seguinte.
  2. 2 -Os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, por forma a minimizar os riscos de transmissão, em condições normais de utilização, a pacientes ou a outras pessoas, de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET), obedecem às disposições específicas contidas no presente capítulo.
  3. 3 -Os tecidos de origem animal abrangidos pelo presente capítulo são os originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como cervos, alces, martas e felídeos.
  4. 4 -O colagénio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos respeitam, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano.
  5. 5 -O presente capítulo não se aplica aos dispositivos referidos no n.º 2 que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.