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Artigo 26.º

Avaliação de conformidade

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 06/04/2024. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Os procedimentos de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos referidos no n.º 2 do artigo 23.º abrangem a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais impostos pelo presente decreto-lei, bem como das especificações constantes do anexo xix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou da demais legislação aplicável.
  2. 2 -Os organismos notificados avaliam a estratégia de análise do risco e de gestão do risco do fabricante e, em especial:
    1. a)A informação disponibilizada pelo fabricante;
    2. b)A justificação para a utilização de tecidos ou derivados de origem animal;
    3. c)Os resultados dos estudos de eliminação ou inactivação, ou da investigação bibliográfica;
    4. d)O sistema de controlo e o controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes;
    5. e)A necessidade de verificar aspectos relacionados com o abastecimento, incluindo os fornecimentos por terceiros.
  3. 3 -Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados têm em conta o certificado de conformidade relativo à EET emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.
  4. 4 -Salvo no caso dos dispositivos médicos que utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado relativo à EET, os organismos notificados solicitam, por intermédio da respectiva autoridade competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacionais competentes dos restantes Estados membros sobre a avaliação por estas efectuadas, em matéria de análise do risco e de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que, segundo o fabricante. se destinem a ser incorporados no dispositivo médico.
  5. 5 -Antes da emissão do certificado de exame de concepção ou do certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados devem apreciar quaisquer observações recebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer das autoridades nacionais.