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Artigo 4.º

Classificação

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 06/04/2024. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Os dispositivos são integrados nas classes i, iia, iib e iii, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano e atendendo aos potenciais riscos decorrentes da concepção técnica e do fabrico, sendo a sua classificação realizada nos termos previstos no anexo ix do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
  2. 2 -Em caso de litígio entre um fabricante e um organismo notificado nacional quanto à aplicação das regras de classificação, a questão é submetida à decisão da autoridade competente.
  3. 3 -As regras de classificação constantes do anexo ix do presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, devem ser adaptadas em função do progresso técnico ou das informações entretanto disponíveis, por intermédio do sistema de vigilância dos dispositivos médicos previsto nos artigos 27.º e 28.º
  4. 4 -O presente artigo não se aplica aos dispositivos médicos implantáveis activos.