Saltar para o conteúdo principal

Artigo 41.º

Obrigações do distribuidor

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 06/04/2024. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei, a pessoa que exerça a actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos deve:
    1. a)Cumprir os princípios e as normas das boas práticas de distribuição;
    2. b)Notificar, por escrito, à autoridade competente:
      1. i)A lista dos dispositivos colocados no mercado por si distribuídos, incluindo a menção da marca, grupo e tipo ou modelo, descrição e fim a que se destina;
      2. ii)O nome ou firma e endereço ou sede do fabricante e, caso este não disponha de domicílio ou sede num Estado membro, do respectivo mandatário;
      3. iii)As alterações do seu nome ou firma e domicílio ou endereço completos e dos outros elementos de notificação obrigatória nos termos das subalíneas anteriores;
    3. c)Possuir e manter os registos de todas as transacções de dispositivos médicos efectuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um período de cinco anos;
    4. d)Distribuir exclusivamente os dispositivos médicos que cumpram os requisitos exigidos por legislação própria para poderem ser considerados aptos à sua colocação no mercado;
    5. e)Recusar a distribuição de dispositivos médicos cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pelas autoridades competentes ou decidida pelos responsáveis legais pela sua colocação no mercado;
    6. f)Devolver ao fabricante ou fornecedor ou destruir todos os dispositivos médicos que não se encontrem em condições legais de ser distribuídos, salvo se puderem ser utilizados para outros propósitos legítimos e desde que a não conformidade conste, de modo legível e indelével, do acondicionamento ou da rotulagem do produto em causa;
    7. g)Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 37.º, bem como aos documentos e registos que permitam verificar o cumprimento do disposto nas alíneas do presente número;
    8. h)Cumprir as obrigações de vigilância previstas nos artigos 27.º e 28.º
  2. 2 -Os registos a que se refere a alínea c) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
    1. a)Data da transacção;
    2. b)Designação do produto e demais identificação;
    3. c)Quantidade recebida ou fornecida;
    4. d)Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do fornecedor e do destinatário.