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Artigo 5.º

Requisitos para a colocação no mercado

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 21/03/2010. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Só podem ser colocados no mercado e entrar em serviço os dispositivos que cumulativamente:
    1. a)Satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, quando correctamente entregues e instalados, mantidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade;
    2. b)Ostentem a marcação CE, nos termos do artigo 7.º;
    3. c)Tenham sido objecto de uma avaliação de conformidade, nos termos do artigo 8.º
  2. 2 -Sempre que exista um risco relevante, os dispositivos que sejam igualmente máquinas na acepção da alínea a) do artigo 2.º da Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio, relativa às máquinas, devem obedecer igualmente aos requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo i dessa directiva, na medida em que esses requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança sejam mais específicos do que os requisitos essenciais enunciados no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
  3. 3 -Os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no presente decreto-lei.
  4. 4 -Os dispositivos feitos por medida podem ser colocados no mercado e entrar em serviço desde que preencham as condições previstas no artigo 8.º em conjugação com o anexo viii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, em conjugação com o anexo xv do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, devendo os dispositivos das classes iia, iib e iii e os dispositivos médicos implantáveis activos ser acompanhados da declaração referida nesses anexos, a qual é facultada ao doente em questão, identificado por nome ou, quando manifeste vontade nesse sentido, por acrónimo ou código numérico.
  5. 5 -No âmbito de feiras industriais, exposições e outras demonstrações, é permitida a apresentação de dispositivos, ainda que não obedeçam aos requisitos constantes do presente decreto-lei, desde que devidamente assinalada a sua não conformidade, bem como a impossibilidade da sua colocação no mercado e em serviço, antes de se encontrarem em conformidade.
  6. 6 -A rotulagem e as instruções de utilização de quaisquer dispositivos devem apresentar-se redigidas na língua portuguesa e respeitar o disposto no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, no caso dos dispositivos médicos implantáveis activos, nos n.os 17, 18 e 19 do anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização profissional.
  7. 7 -Sem prejuízo do disposto no n.º 6, a rotulagem e instruções de utilização podem igualmente ser redigidas noutras línguas.