Art.º 58 · Decreto-Lei n.º 145/2009 — Base de dados europeia

1 -As informações relativas à aplicação do presente decreto-lei são registadas numa base de dados europeia, acessível às autoridades competentes, contendo o seguinte:
1. a)Dados relativos ao registo dos fabricantes, dos mandatários e dos dispositivos, de acordo com o artigo 11.º, com excepção dos dados relativos a dispositivos feitos por medida;
2. b)Dados relativos aos certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados, de acordo com os procedimentos previstos nos anexos ii a vii, do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, nos anexos x a xiv do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante;
3. c)Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido nos artigos 27.º e 28.º;
4. d)Dados relacionados com as investigações clínicas referidos no capítulo v.
2 -Enquanto não estiver implementada a base de dados europeia, a regulamentar por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a colocação no mercado ou entrada em serviço de qualquer dispositivo é notificada pelo fabricante ou mandatário à autoridade competente, juntamente com os elementos referidos no n.º 3 do artigo 11.º

Artigo 58.º — Base de dados europeia