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Artigo 6.º

Presunção da conformidade

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 06/04/2024. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Presumem-se em conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, os dispositivos que obedeçam ao disposto nas normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
  2. 2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que a remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, nomeadamente quanto às suturas cirúrgicas e à interacção entre medicamentos e os materiais que os contenham cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.