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Artigo 7.º

Marcação CE

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

Esta redação foi substituída em 21/03/2010. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Os dispositivos, com excepção dos feitos por medida e dos destinados a investigações clínicas, que estejam conformes com os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º devem ostentar a marcação CE, a qual obedece aos requisitos previstos no anexo xvii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
  2. 2 -A marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével no dispositivo ou embalagem que assegura a esterilização, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização e na embalagem comercial.
  3. 3 -Tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, a marcação CE deve ser aposta pelo fabricante de modo visível, legível e indelével na embalagem que assegura a esterilização e, se praticável e adequado, na embalagem comercial, caso esta exista, bem como nas instruções de utilização.
  4. 4 -A marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação atribuído ao organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos de avaliação da conformidade.
  5. 5 -Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras regulamentações relativas a outros aspectos que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indica que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras regulamentações.
  6. 6 -Se uma ou mais das regulamentações previstas no número anterior permitir que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das regulamentações aplicadas pelo fabricante, caso em que as referências das regulamentações aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser indicadas nos documentos, manuais ou instruções exigidos pelas regulamentações que acompanham esses dispositivos.
  7. 7 -Os manuais ou instruções referidos nos n.os 2 e 3 devem estar acessíveis sem que seja necessário violar a embalagem que assegura a esterilidade do dispositivo.
  8. 8 -É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de confusão com a marcação CE, sem prejuízo de poder ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que essa aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.
  9. 9 -Sem prejuízo do disposto no artigo 29.º, quando se verificar que, em violação do presente decreto-lei, a marcação CE foi indevidamente aposta ou não existe, o fabricante, ou o seu mandatário, deve fazer cessar de imediato a infracção nas condições fixadas pela autoridade competente.
  10. 10 -Se a não conformidade persistir, a autoridade competente toma as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação do dispositivo no mercado ou assegurar a sua retirada do mercado, em termos idênticos aos previstos no artigo 29.º
  11. 11 -A autoridade competente notifica o fabricante ou o seu representante legal das irregularidades detectadas.
  12. 12 -O disposto nos n.os 9 e 10 aplica-se igualmente nos casos em que a aposição da marcação CE tiver sido efectuada indevidamente, embora de acordo com os procedimentos estabelecidos no presente decreto-lei, mas em produtos por ele não abrangidos.