Artigo 9.º

Procedimento para esterilização

Redação registada como em vigor em 17/06/2009.

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1 -Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista à sua colocação no mercado, dispositivos médicos com a marcação CE, concebidos pelo seu fabricante para serem esterilizados antes da sua utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos ii ou v do presente decreto-lei, do qual fazem parte integrante, e elaborar declaração que afirme que a esterilização foi feita de acordo com as instruções do fabricante.
2 -A aplicação dos procedimentos e a intervenção do organismo notificado referidos no número anterior devem limitar-se às partes do processo relativas à obtenção da esterilização e sua manutenção até que a embalagem esterilizada seja aberta ou violada.
3 -Os dispositivos referidos no n.º 1 não ostentam uma marcação CE adicional, devendo ser acompanhados da informação prevista no n.º 13 do anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, incluindo ainda a fornecida pelo fabricante do dispositivo.
4 -A declaração referida no n.º 1 deve ser mantida à disposição da autoridade competente durante um período de cinco anos a contar da data da sua emissão.
5 -O disposto no presente artigo não é aplicável aos dispositivos médicos implantáveis activos.