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Artigo 110.º

Obrigações do titular da AIM

Redação registada como em vigor em 29/10/2009.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O titular da AIM ou registo é obrigado a:
    1. a)Manter registos pormenorizados da informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou em países terceiros;
    2. b)Registar e notificar imediatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, à DGV todas as suspeitas de reacções adversas graves ou de reacções adversas em seres humanos associadas à utilização de medicamentos veterinários ocorridas em Portugal e que lhe sejam comunicadas por médicos veterinários ou outros profissionais de saúde animal ou de que tenha tido conhecimento por qualquer outra via;
    3. c)Assegurar a notificação à Agência e à DGV imediatamente, ou no prazo máximo de 15 dias, de todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas ou de reacções adversas em seres humanos, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento veterinário autorizado no território nacional, que ocorram num país terceiro e lhe sejam transmitidas por um médico veterinário ou outro profissional de saúde animal ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via;
    4. d)Fornecer à DGV toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
    5. e)Transmitir à DGV relatórios periódicos de segurança, os quais devem mencionar quaisquer reacções adversas ocorridas no território de um Estado membro, ou em países terceiros, e, ainda, uma avaliação científica da relação benefício-risco do medicamento veterinário;
    6. f)Manter permanentemente e continuamente à disposição um médico veterinário responsável pela farmacovigilância, residente na Comunidade.
  2. 2 -Salvo o disposto no número seguinte, os relatórios periódicos de segurança, devidamente actualizados, devem ser apresentados:
    1. a)Imediatamente, após solicitação;
    2. b)Semestralmente, desde a concessão da AIM até ao início da comercialização ou até ao termo do período de dois anos após o início da comercialização;
    3. c)Anualmente, nos dois anos seguintes ao termo do prazo fixado na alínea anterior;
    4. d)Aquando da renovação da AIM;
    5. e)Trienalmente, a partir da data da renovação.
  3. 3 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da AIM assegura, ainda, a notificação à DGV de todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas em seres humanos ocorridas no território de um Estado membro quando a DGV actue na qualidade de Estado membro de referência no que concerne aos medicamentos veterinários:
    1. a)De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes de biotecnologia;
    2. b)Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado;
    3. c)Que sejam remetidos à apreciação da Agência por a concessão da AIM ou a sua manutenção, nos precisos termos em que foi concedida, poder constituir um risco em particular para a saúde animal ou para a saúde pública.
  4. 4 -Nos casos previstos no número anterior, a DGV é responsável pela análise e acompanhamento das referidas suspeitas de reacções adversas.
  5. 5 -O calendário de submissão de relatórios periódicos de segurança de medicamentos aprovados por procedimento de reconhecimento mútuo obedece às normas previstas no n.º 1 do artigo 112.º
  6. 6 -O titular de uma autorização ou de um registo notifica previamente a DGV de toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral sobre assuntos de farmacovigilância veterinária.
  7. 7 -As informações transmitidas ao abrigo do número anterior são apresentadas de forma objectiva e não enganosa.
  8. 8 -Após a concessão da AIM, o respectivo titular pode requerer a modificação dos prazos referidos no n.º 2, nos termos da regulamentação comunitária relativa às modificações das condições de autorização de um medicamento.