Artigo 111.º
Obrigações do responsável pela farmacovigilância
Redação registada como em vigor em 29/10/2009.
Esta é a versão consolidada em vigor.
- 1 -O director técnico veterinário, responsável pela farmacovigilância referido no artigo 18.º, é obrigado a:
- a)Criar e gerir um sistema de farmacovigilância veterinária que garanta a recolha de toda a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa que se encontre ao serviço da empresa, incluindo os delegados de informação médico-veterinária, e que a mesma seja avaliada e coligida de modo a estar disponível em, pelo menos, um lugar determinado na Comunidade Europeia;
- b)Preparar e submeter à DGV e, se for caso disso, às demais autoridades competentes os relatórios das suspeitas de reacções adversas ou de reacções adversas em seres humanos previstas no artigo 110.º, na forma determinada neste capítulo, em conformidade com as normas previstas no artigo 112.º;
- c)Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informações, feito pela DGV ou outra autoridade competente, relativo a informações adicionais que estas considerem necessárias para a avaliação do benefício-risco de um medicamento veterinário;
- d)Implementar ou acompanhar a adopção de medidas urgentes de segurança previstas no presente decreto-lei;
- e)Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde animal ou a qualquer outra pessoa não contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer forma, estranho à farmacovigilância veterinária.
- 2 -Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
- a)As informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento veterinário em questão;
- b)Os dados relativos aos estudos complementares de segurança pós-comercialização;
- c)As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.