Artigo 12.º

Notificação da decisão

Redação registada como em vigor em 29/10/2009.

Esta é a versão consolidada em vigor.

1 -A DGV notifica o requerente da decisão sobre o pedido da autorização do medicamento veterinário, a qual é divulgada pelos meios mais adequados, designadamente na página electrónica da DGV.
2 -No caso de deferimento do pedido referido no número anterior, a DGV notifica o requerente da decisão, com a indicação do número de AIM atribuído, incluindo uma cópia das versões aprovadas do RCMV, da rotulagem, do folheto informativo e dos projectos de artes finais, se for caso disso, da qual fazem parte integrante.
3 -Em caso de indeferimento ou quando sejam fixadas condições ou obrigações especiais, o requerente é notificado dos fundamentos da decisão.
4 -A DGV remete à Agência uma cópia da autorização juntamente com o RCMV aprovado.
5 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a decisão da AIM relativa aos medicamentos veterinários imunológicos é comunicada ao Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos Veterinários Imunológicos, adiante abreviado por LOCMVI.
6 -Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, o relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento veterinário.
7 -A decisão de concessão de AIM é publicitada na página electrónica da DGV.