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Artigo 16.º

Renovação da autorização

Redação registada como em vigor em 29/10/2009.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -Compete ao director-geral de Veterinária, ouvido o GAMV, decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação benefício-risco.
  2. 2 -O pedido de renovação da AIM é apresentado pelo respectivo titular, pelo menos 180 dias antes do termo da validade da autorização.
  3. 3 -O titular da AIM, para feitos da renovação, deve apresentar:
    1. a)Uma lista consolidada de todos os documentos apresentados respeitantes à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização inicial;
    2. b)Projectos de RCMV, rotulagem e folheto informativo actualizados;
    3. c)Relatório periódico de segurança;
    4. d)Quando for caso disso, documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento veterinário autorizado;
    5. e)Comprovativo do pagamento da taxa devida.
  4. 4 -O pedido de renovação não pode incluir quaisquer alterações aos termos da AIM, as quais, quando necessário, devem ser solicitadas separadamente.
  5. 5 -A DGV pode, a qualquer momento, solicitar ao requerente que apresente os documentos indicados na lista referida no n.º 3.
  6. 6 -A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado no n.º 2, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade e consequente revogação da autorização no termo dos prazos referidos nos n.º 1 do artigo anterior e no n.º 8 ou no prazo fixado na decisão.
  7. 7 -O LOCMVI assegura a conclusão das análises referidas nos números anteriores, no prazo máximo de 60 dias, após a recepção das amostras e comunica de imediato o resultado à DGV, excepto no caso de a Comissão ser informada de que é necessário um prazo maior para concluir essas análises.
  8. 8 -Uma vez renovada, a AIM é válida por um período ilimitado, salvo se o director-geral de Veterinária, por motivos relacionados com a farmacovigilância veterinária ou com os fundamentos referidos no n.º 1 do artigo 13.º, determinar uma renovação adicional de cinco anos.