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Artigo 19.º

Controlo laboratorial

Redação registada como em vigor em 29/07/2008.

Esta redação foi substituída em 29/10/2009. Ver a versão consolidada

  1. 1 -A DGV pode submeter ou exigir que o requerente, o titular da AIM ou o fabricante submetam a um laboratório oficial de controlo de qualidade de medicamentos veterinários ou a um laboratório acreditado ou oficialmente reconhecido, público ou privado, amostras dos medicamentos veterinários, das matérias-primas ou dos seus produtos intermédios ou outros componentes, em diferentes fases, designadamente para certificar, em ensaio laboratorial, a adequação dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante ou de controlo de qualidade.
  2. 2 -Por forma a garantir que o(s) método(s) analítico(s) de detecção de resíduos do medicamento veterinário em questão, nos animais vivos e nos géneros alimentícios deles provenientes, e descritos no processo, é(são) adequado(s), a DGV pode exigir ao requerente ou titular da AIM que mande verificar aquele(s) método(s) analítico(s) junto do laboratório nacional ou comunitário de referência.
  3. 3 -A pedido da DGV, o titular da AIM de um MVI deve fornecer, em prazo fixado para o efeito, as amostras referidas no n.º 1, acompanhadas das cópias de todos os relatórios de controlo assinados pelo director técnico ou dos certificados OBPR.
  4. 4 -O laboratório oficial de controlo de medicamentos veterinários imunológicos (LOCMVI), após a avaliação da documentação referida no número anterior, sujeita as amostras fornecidas à totalidade dos ensaios realizados pelo fabricante do produto acabado, em conformidade com as disposições que figuram para o efeito no processo de AIM.
  5. 5 -A lista de ensaios que o LOCMVI deve realizar pode ser reduzida aos ensaios mais pertinentes desde que isso seja objecto de um acordo entre todos os Estados membros envolvidos e, se for caso disso, da Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM).
  6. 6 -A lista de ensaios a realizar pelo LOCMVI respeitantes aos MVI autorizados ao abrigo do procedimento centralizado só pode ser reduzida após a obtenção de um parecer favorável da Agência.
  7. 7 -O LOCMVI assegura a conclusão das análises referidas nos números anteriores, no prazo de máximo de 60 dias após a recepção das amostras e comunica de imediato o resultado à DGV, excepto no caso de a Comissão Europeia ser informada de que é necessário um prazo maior para concluir essas análises.
  8. 8 -A DGV comunica os resultados dos ensaios do MVI aos restantes Estados membros envolvidos, à EDQM e ao titular da AIM ou seu representante local e, caso aplicável, ao fabricante.
  9. 9 -Caso a DGV constate que um lote de um MVI não está em conformidade com os relatórios de controlo do fabricante ou com as especificações previstas na AIM, deve adoptar todas as medidas necessárias, designadamente as previstas nos artigos 20.º e 42.º, e, se for caso disso, informar os restantes Estados membros onde o medicamento veterinário esteja autorizado.
  10. 10 -Sem prejuízo do disposto no n.º 7, os resultados dos ensaios devem ser apresentados no prazo fixado para o efeito pela DGV.