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Artigo 20.º

Suspensão, revogação ou alteração da autorização

Redação registada como em vigor em 29/10/2009.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -Por razões de interesse público, de defesa ou segurança de pessoas, de animais ou do meio ambiente, o director-geral de Veterinária, por sua iniciativa ou mediante proposta do GAMV, pode suspender, revogar ou alterar os termos de uma autorização ou registo quando se constate que:
    1. a)O medicamento veterinário apresenta risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o meio ambiente;
    2. b)A avaliação benefício-risco do medicamento veterinário nas condições de utilização aprovadas aquando do pedido de autorização não é favorável, considerando, em particular, os benefícios em termos de saúde e bem-estar dos animais e de segurança do consumidor, quando a utilização disser respeito a medicamentos veterinários para utilização zootécnica;
    3. c)O medicamento veterinário não induz o grau de protecção preconizado ou o efeito terapêutico para a espécie alvo;
    4. d)O medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada;
    5. e)Não foi efectuado o controlo de qualidade do processo de fabrico do medicamento veterinário;
    6. f)Não são cumpridas as boas práticas de fabrico;
    7. g)O intervalo de segurança indicado é insuficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar risco para a saúde do consumidor;
    8. h)O medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida ou não contemplada no RCMV;
    9. i)As informações que figuram no processo estão incorrectas ou não foram comunicadas ou actualizadas face ao progresso técnico-científico;
    10. j)A rotulagem e o folheto informativo não respeitam as normas previstas no presente decreto-lei e se, após notificação ao interessado para proceder às alterações devidas, em prazo fixado para o efeito, a situação se mantiver inalterada;
    11. l)A administração de um medicamento veterinário imunológico aos animais interfere na execução de um programa nacional ou comunitário de diagnóstico, controlo ou erradicação de uma determinada doença ou torna difícil atestar a ausência de contaminação dos animais vivos ou dos alimentos ou outros produtos obtidos a partir dos animais medicados;
    12. m)Seja necessário tomar medidas caso sejam detectados defeitos de qualidade do medicamento veterinário;
    13. n)A doença em relação à qual o medicamento veterinário imunológico é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território nacional;
    14. o)As alterações previstas na alínea c) do n.º 1 do artigo 17.º não foram requeridas;
    15. p)Seja necessário adoptar medidas decorrentes do sistema nacional da farmacovigilância veterinária.
  2. 2 -A decisão de suspensão é notificada ao titular da autorização, acompanhada dos respectivos fundamentos e da indicação de um prazo para suprir as deficiências que lhe deram origem.
  3. 3 -O incumprimento do disposto no número anterior determina a revogação da respectiva autorização ou registo.
  4. 4 -As autorizações ou registos podem ser revogadas pela DGV a pedido dos respectivos titulares.
  5. 5 -A suspensão ou a revogação de uma autorização implicam sempre a proibição de distribuição e a retirada do medicamento veterinário do mercado, em prazo a fixar pelo director-geral de Veterinária.
  6. 6 -A retirada do mercado a que se refere o número anterior é da responsabilidade do titular da autorização, podendo incidir apenas sobre lotes de medicamentos veterinário que, entre outros, tenham sido objecto de contestação.
  7. 7 -A revogação ou alteração da autorização são notificadas aos interessados.
  8. 8 -Sempre que a decisão de suspender ou revogar a autorização de medicamento veterinário ponha em causa o interesse de outro Estado membro, a DGV deve submeter o assunto à apreciação da Agência.
  9. 9 -A DGV deve informar a OMS e a Organização Mundial de Saúde Animal (OIE) sempre que as decisões de suspender ou revogar a AIM do medicamento veterinário sejam susceptíveis de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública ou da saúde animal em países terceiros.
  10. 10 -A decisão de suspensão, revogação ou alteração da AIM é publicada na página electrónica da DGV.