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Artigo 36.º

Autorização

Redação registada como em vigor em 29/07/2008.

Esta redação foi substituída em 29/10/2009. Ver a versão consolidada

  1. 1 -O fabrico dos medicamentos veterinários a que se refere o presente decreto-lei depende de autorização do director-geral de Veterinária, sendo a mesma exigida para o fabrico, total ou parcial, e para as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação.
  2. 2 -A autorização referida no número anterior não é exigida para as operações de preparação, divisão, alteração do acondicionamento ou de apresentação, efectuadas em farmácias por farmacêuticos, com vista à dispensa de preparações medicamentosas.
  3. 3 -O pedido de autorização a que se refere o n.º 1 é feito em requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, do qual constem, para além da especificação dos medicamentos veterinários a fabricar e as respectivas formas farmacêuticas, o local de fabrico e ou a capacidade de controlo de qualidade, os elementos seguintes:
    1. a)A denominação social ou nome e demais elementos identificativos do requerente;
    2. b)A indicação da sede ou domicílio;
    3. c)O número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
    4. d)A identificação da pessoa qualificada que assegure a direcção técnica e o documento comprovativo das respectivas habilitações académicas e profissionais;
    5. e)Termo de responsabilidade e aceitação do director técnico, acompanhado do respectivo currículo profissional;
    6. f)A indicação da localização do estabelecimento onde será exercida a actividade;
    7. g)Planta e memória descritiva das instalações onde será exercida a actividade;
    8. h)Cópia da licença industrial e ou de utilização do estabelecimento;
    9. i)Documento comprovativo do pagamento da taxa.
  4. 4 -A autorização só se aplica aos locais e ou estabelecimentos de fabrico, aos medicamentos veterinários e às formas farmacêuticas constantes do pedido previsto no número anterior.
  5. 5 -A autorização pode ser concedida sob condição do cumprimento de obrigações específicas, em prazo fixado para o efeito.
  6. 6 -A DGV deve notificar o requerente da autorização de fabrico, a qual deve conter as seguintes informações:
    1. a)Nome e sede social do titular da autorização de fabrico;
    2. b)Tipos de medicamentos veterinários e formas farmacêuticas que podem ser fabricados nas instalações;
    3. c)Local de fabrico e respectivo controlo;
    4. d)Endereço das instalações de fabrico autorizadas.
  7. 7 -O pedido de alteração da autorização de fabrico, mormente de algum dos elementos constantes do n.º 1 do artigo seguinte, é dirigido ao director-geral de Veterinária, o qual decide no prazo fixado nos termos do artigo 39.º