Art.º 38 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Obrigações do titular da autorização de fabrico

1 -O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
1. a)Dispor de pessoal em número suficiente e qualificado tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade, de modo a garantir da qualidade dos produtos fabricados;
2. b)Assegurar que as instalações e equipamentos respeitem as exigências do presente decreto-lei;
3. c)Fabricar e ceder os medicamentos veterinários e as formas farmacêuticas para as quais tenha autorização, apenas aos estabelecimentos de distribuição por grosso e às restantes entidades autorizadas, nos termos do presente decreto-lei;
4. d)Assegurar que todas as operações integradas de fabrico são efectuadas de acordo com os procedimentos previamente definidos, com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações, ainda que o medicamento se destine a exportação;
5. e)Dispor de director técnico e facultar-lhe todos os meios necessários à prossecução das suas obrigações;
6. f)Utilizar apenas como matérias-primas substâncias activas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico sem prejuízo do disposto no artigo 41.º;
7. g)Conservar amostras de todos os lotes de medicamentos veterinários fabricados, até ao final do 1.º ano subsequente ao termo do prazo de validade do respectivo lote;
8. h)Conservar amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, com excepção dos solventes, gases ou água, durante o prazo previsto na alínea anterior, excepto se outras condições forem definidas ou autorizadas nos termos do n.º 2;
9. i)Instituir um sistema eficaz de recolha de medicamentos introduzidos no mercado que sejam objecto de reclamações;
10. j)Respeitar as disposições legais em vigor sobre higiene e segurança no trabalho;
11. l)Informar imediatamente a DGV de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento de medicamentos veterinários, bem como, na medida do possível, o destino dos mesmos;
12. m)Assegurar o cumprimento das boas práticas de fabrico;
13. n)Manter registos para fins de inspecção, por um período de cinco anos, de todos os medicamentos veterinários transaccionados com as seguintes informações:
  1. i)Data;
  2. ii)Nome do medicamento veterinário;
  3. iii)Quantidade fornecida;
  4. iv)Nome e endereço do destinatário;
  5. v)Número de lote e validade;
  6. vi)Número de AIM.
2 -O director-geral de Veterinária pode definir ou autorizar condições específicas de amostragem e conservação de matérias-primas e medicamentos veterinários, designadamente por razões técnicas de natureza qualitativa e quantitativa.

Artigo 38.º — Obrigações do titular da autorização de fabrico

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