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Artigo 4.º

Autorização de introdução no mercado

Redação registada como em vigor em 28/11/2023.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -A introdução de medicamentos veterinários no mercado nacional depende da autorização do director-geral de Veterinária.
  2. 2 -As alterações ou extensões da AIM, designadamente as relativas às espécies, dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, carecem igualmente da autorização do director-geral de Veterinária e fazem parte da mesma autorização inicial.
  3. 3 -Os medicamentos veterinários para utilização em animais produtores de alimentos para consumo humano apenas podem conter substâncias farmacologicamente activas que constem dos anexos i, ii ou iii do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho.
  4. 4 -No caso de medicamentos veterinários destinados a animais produtores alimentos para consumo humano cuja substância ou substâncias farmacologicamente activas ainda não se encontrem autorizadas para utilização na espécie ou espécies consideradas, de acordo com os anexos i, ii ou iii do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, o pedido de AIM apenas pode ser apresentado desde que tenham decorrido, no mínimo, seis meses sobre a entrega de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limites máximos de resíduos, de acordo com as disposições daquele regulamento.
  5. 5 -Sem prejuízo de derrogações que sejam fixadas pela União Europeia, pode ser autorizada a introdução no mercado de um medicamento veterinário que contenha substâncias farmacologicamente activas não incluídas nos anexos i, ii ou iii do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, consideradas essenciais ao tratamento de certos animais pertencentes à família dos equídeos, desde que relativamente a estes tenha sido declarado, nos termos da legislação vigente relativa à identificação, registo e circulação animal, que os mesmos não se destinam ao consumo humano, devendo ser aplicado um intervalo de segurança de seis meses.
  6. 6 -Os medicamentos a que se refere o número anterior não podem incluir nenhuma das substâncias activas constantes do anexo iv do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 nem ser destinados ao tratamento de doenças mencionadas no RCMV aprovado desde que exista um medicamento veterinário autorizado para a família dos equídeos.
  7. 7 -A AIM de medicamentos veterinários só pode ser concedida aos requerentes estabelecidos no espaço económico europeu (EEE).

Referenciado por (4)