Art.º 41-A · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Inspecções

1 -A DGV procede a inspecções, não anunciadas, junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas como matérias-primas no fabrico de medicamentos veterinários por sua iniciativa ou a pedido do próprio fabricante e junto das instalações do titular da AIM sempre que considere existirem motivos para supor que não são respeitados os princípios e linhas de orientação relativas às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.
2 -As inspecções previstas no número anterior podem ser igualmente efectuadas, a pedido de um outro Estado membro, da Comissão ou da Agência.
3 -A fim de verificar a conformidade dos dados apresentados com vista à obtenção de um certificado de conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia, o organismo de normalização das nomenclaturas e normas de qualidade, nos termos da Convenção Relativa à Elaboração de Uma Farmacopeia Europeia (Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos), pode dirigir-se à Comissão ou à Agência solicitando uma inspecção quando a matéria-prima em causa for objecto de uma monografia da Farmacopeia Europeia.
4 -As inspecções são realizadas por técnicos da DGV, a quem compete:
1. a)Proceder à inspecção dos estabelecimentos de fabrico ou de comércio, bem como dos laboratórios encarregados de efectuar os controlos, pelo titular da autorização de fabrico;
2. b)Colher amostras com vista, designadamente, a uma análise independente por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado membro;
3. c)Examinar todos os documentos que se reportem ao objecto de inspecção, sob reserva das disposições em vigor nos Estados membros em 9 de Outubro de 1981, que limitam essa faculdade no que respeita à descrição do método de fabrico;
4. d)Inspeccionar as instalações, os registos e a documentação dos titulares de AIM ou de qualquer empresa encarregada por este para realizar actividades de farmacovigilância, nomeadamente as constantes dos artigos 108.º a 112.º
5 -Após a realização das inspecções previstas no presente artigo e nos termos do número anterior, a DGV elabora um relatório sobre o cumprimento dos princípios e das normas relativos às boas práticas de fabrico ou, quando é caso disso, das obrigações respeitantes à farmacovigilância, cuja cópia é facultada ao fabricante ou ao titular de AIM inspeccionados, ou ainda mediante pedido fundamentado às autoridades competentes de outro Estado membro.
6 -Sem prejuízo de eventuais acordos celebrados entre a Comunidade e um país terceiro, um Estado membro, a Comissão ou a Agência pode solicitar a um fabricante estabelecido num país terceiro que se submeta a uma inspecção nos termos do presente artigo.
7 -Após inspecção, na qual se verifique o respeito pelos princípios e pelas normas de boas práticas de fabrico previstos na legislação comunitária, a DGV emite, no prazo de 90 dias, um certificado de:
1. a)Boas práticas de fabrico; ou
2. b)Conformidade com a monografia, quando a inspecção é efectuada a pedido da Farmacopeia Europeia.
8 -Os certificados emitidos em conformidade com o número anterior são comunicados à Agência, bem como o desrespeito pelos princípios e normas de boas práticas de fabrico previstos na legislação comunitária, quando é caso disso.

Artigo 41.º-A — Inspecções

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