Art.º 46 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Director técnico

1 -O titular da autorização de fabrico, de importação, de exportação e de distribuição por grosso é obrigado a ter ao seu serviço, de forma permanente e contínua, um director técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas.
2 -O director técnico de fabrico é responsável por todos os actos praticados no âmbito do fabrico, competindo-lhe, nomeadamente:
1. a)Garantir que cada lote de medicamentos veterinários tenha sido fabricado e controlado no respeito pela lei e pelas boas práticas de fabrico e obedeça às condições, métodos e técnicas constantes dos respectivos processos de AIM;
2. b)Responsabilizar-se pela comprovação da qualidade, incluindo uma análise qualitativa e quantitativa de cada lote de medicamentos veterinários importados, excepto se o lote:
  1. i)Tiver já sido introduzido no mercado de outro Estado membro e vier acompanhado dos relatórios de controlo assinados por pessoa qualificada daquele Estado membro;
  2. ii)Provier de um país terceiro mas que, de acordo com a União Europeia, garante o fabrico dos medicamentos de acordo com as boas práticas de fabrico e o controlo dos mesmos segundo métodos equivalentes aos fixados comunitariamente;
3. c)Proceder ao registo de cada operação e lote de fabrico e à elaboração dos relatórios de controlo de qualidade, colocando-os à disposição da DGV durante, pelo menos, cinco anos;
4. d)Diligenciar para que as substâncias activas e outras matérias-primas sujeitas a operações de divisão sejam analisadas, de modo a garantir a sua qualidade e pureza;
5. e)Zelar pelo armazenamento e acondicionamento dos medicamentos veterinários e matérias-primas;
6. f)Garantir o cumprimento das disposições legais específicas que regulam os estupefacientes e substâncias psicotrópicas;
7. g)Comunicar à DGV a interrupção de funções, no prazo de 30 dias a contar do conhecimento ou ocorrência da mesma.
3 -O director técnico de um estabelecimento de importação ou exportação deve assegurar a qualidade das actividades desenvolvidas, sendo responsável, com as necessárias adaptações, pelos actos referidos no n.º 2.
4 -A responsabilidade do director técnico não exclui nem limita a responsabilidade do fabricante, do importador ou do exportador ou de qualquer outro titular de uma autorização prevista no presente decreto-lei.
5 -Em caso de incumprimento das obrigações por parte do director técnico, o director-geral de Veterinária pode determinar que o titular da AIM substitua aquele e notifica a respectiva ordem profissional desse facto.

Artigo 46.º — Director técnico

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