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Artigo 49.º — Autorização e renovação

Vigente desde: 29/07/2008
  1. 1 -A importação paralela depende de autorização, a conceder pelo director-geral de Veterinária no prazo de 60 dias contados a partir da apresentação de requerimento válido.
  2. 2 -O pedido de autorização é apresentado através de requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária, instruído com os seguintes elementos:
    1. a)Nome, denominação social, número de identificação fiscal, domicílio ou sede do requerente e, quando aplicável, do seu representante local;
    2. b)Estado membro de proveniência do medicamento veterinário e identificação da autoridade competente que concedeu a AIM nesse país;
    3. c)Nome do medicamento veterinário no Estado membro de proveniência e nome ou denominação social e domicílio ou sede do titular da autorização;
    4. d)Composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, dosagem, forma farmacêutica, modo e via de administração do medicamento veterinário objecto de importação paralela;
    5. e)Espécies animais alvo e intervalos de segurança, se for caso disso;
    6. f)Nome e número de autorização ou registo do medicamento veterinário considerado, autorizado em Portugal;
    7. g)Nome ou denominação social e domicílio ou sede do fabricante que efectua a operação de reembalagem do medicamento veterinário objecto de importação paralela e do distribuidor por grosso, se for diferente;
    8. h)Termo de responsabilidade pelo qual o importador paralelo se obriga a cumprir as demais condições resultantes da legislação portuguesa aplicável, nomeadamente em matéria de distribuição por grosso e farmacovigilância veterinária;
    9. i)Outros elementos considerados necessários por determinação do director-geral de Veterinária.
  3. 3 -O requerimento é acompanhado dos seguintes elementos:
    1. a)Certificado de AIM do medicamento veterinário objecto de importação paralela, oficialmente traduzido;
    2. b)Declaração do requerente atestando que o estado original do medicamento veterinário objecto de importação paralela não será, em qualquer momento, alterado;
    3. c)Declaração do requerente sobre se a importação paralela implica, por força das disposições legais em vigor em Portugal, a alteração da apresentação do medicamento veterinário face àquela existente no Estado membro de proveniência;
    4. d)Certificado de boas práticas de fabrico emitido pela autoridade competente do Estado membro onde se procede à operação de reembalagem do medicamento veterinário objecto de importação paralela se for diferente do fabricante do medicamento veterinário no Estado membro de proveniência;
    5. e)Rotulagem e folheto informativo do medicamento veterinário autorizado em Portugal;
    6. f)Comprovativo das notificações referidas na alínea b) do n.º 1 do artigo 50.º;
    7. g)Documento contendo os elementos relativos ao director técnico veterinário responsável pela farmacovigilância veterinária em Portugal, nos termos do presente decreto-lei;
    8. h)Quaisquer outros elementos que devam acompanhar os requerimentos para a concessão de uma AIM, sempre que tal seja considerado conveniente nas instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alterações e renovações ou reavaliações;
    9. i)Comprovativo do pagamento da taxa.
  4. 4 -O certificado referido na alínea d) do número anterior apenas é apresentado caso os fabricantes não estejam autorizados em Portugal.
  5. 5 -O prazo previsto no n.º 1 interrompe-se sempre que o requerente seja notificado para suprir as deficiências do requerimento ou demais documentação que o acompanha, reiniciando-se com a recepção dos elementos em falta.
  6. 6 -A decisão de autorização é notificada ao requerente.
  7. 7 -O pedido de autorização é indeferido sempre que:
    1. a)Não esteja preenchida qualquer das condições estabelecidas no presente artigo e no seguinte;
    2. b)A protecção da saúde animal ou da saúde pública assim o exijam.
  8. 8 -A decisão, devidamente fundamentada, é notificada ao requerente.
  9. 9 -A autorização de importação paralela é válida durante cinco anos ou, caso o medicamento veterinário considerado deva ser objecto de renovação, até à data da renovação deste, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
  10. 10 -A autorização de importação paralela é renovável por iguais períodos, nos termos previstos nos números seguintes.
  11. 11 -O pedido de renovação da autorização de importação paralela é feito mediante requerimento dirigido ao director-geral de Veterinária com a antecedência mínima de 180 dias sobre o termo da vigência da autorização em vigor, sob pena de caducidade.
  12. 12 -Ao pedido de renovação aplica-se, com as necessárias adaptações, o disposto no artigo 16.º
  13. 13 -Considera-se renovada a autorização se a mesma for requerida validamente e o director-geral de Veterinária não se pronunciar até ao termo do prazo previsto no n.º 11.

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Original

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Em vigor desde 29/07/2008

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