1 -O pedido de AIM deve contemplar os requisitos necessários à instrução processual, de acordo com o presente decreto-lei e com as instruções previstas no n.º 9.
2 -O pedido da AIM, apresentado preferencialmente em suporte informático, é dirigido ao director-geral de Veterinária, em requerimento, em língua portuguesa, do qual constem:
a)Nome ou designação social e domicílio ou sede do requerente;
b)Nome ou designação social e domicílio ou sede do titular da autorização de fabrico ou do(s) fabricante(s), caso seja(m) diferente(s) do(s) referido(s) na alínea anterior;
c)Número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede ou domicílio noutro Estado membro;
d)Nome proposto para o medicamento veterinário, forma farmacêutica, dosagem, apresentação, indicações e espécies alvo;
e)Número de procedimento comunitário aplicável, se for caso disso;
f)Número de exemplares que constituem o processo;
g)Comprovativo do pagamento da taxa.
3 -O requerimento referido no número anterior deve ser acompanhado do formulário, em língua portuguesa, em modelo a disponibilizar pela DGV, e da seguinte informação:
a)Forma farmacêutica e composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes, designadamente substâncias activas e excipientes do medicamento veterinário, incluindo, no caso de existir, a sua denominação comum ou, na sua falta, da menção da denominação química;
b)Posologia para as diferentes espécies animais, modo e via de administração;
c)Indicações terapêuticas ou profilácticas, contra-indicações e reacções adversas;
d)Espécie(s) alvo;
e)Apresentação e prazo de validade proposto, antes e após a primeira abertura ou utilização;
f)Indicação e justificação, se for caso disso, de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a adoptar respeitantes ao armazenamento do medicamento veterinário, à sua administração aos animais ou à eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos seus desperdícios, caso existam, bem como a indicação dos riscos potenciais que o medicamento veterinário pode apresentar para o ambiente, para a saúde humana e animal ou para as plantas;
g)Indicação do intervalo de segurança mesmo que seja zero para as espécies animais produtoras de alimentos para consumo humano, para todas as espécies em causa e para os diferentes géneros alimentícios afectados (carne, vísceras, leite, ovos e mel);
h)Descrição do método de fabrico e outros dados relativos ao mesmo;
i)Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;
j)Resultado dos ensaios:
i)Farmacêuticos (físico-químicos, biológicos ou microbiológicos);
ii)De segurança e estudos de resíduos;
iii)Pré-clínicos e clínicos;
l)Relatórios de perito elaborados em conformidade com o artigo 9.º;
m)Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância veterinária acompanhada da indicação do nome do director técnico veterinário responsável pela farmacovigilância e dos meios necessários para notificar qualquer suspeita de reacção adversa e, quando for caso disso, do sistema de gestão de riscos que o requerente vai aplicar;
n)Relatório de avaliação dos riscos ambientais que o medicamento veterinário pode apresentar, acompanhado, sempre que necessário, das medidas propostas para limitação dos riscos;
o)Projecto do RCMV elaborado nos termos do artigo seguinte;
p)Projectos de rotulagem dos acondicionamentos primário e secundário e do folheto informativo, com as menções previstas no presente decreto-lei;
q)Cópia da autorização de fabrico válida em Portugal e, caso o medicamento veterinário não seja fabricado em Portugal, certidão comprovativa de que o fabricante está autorizado a produzir o medicamento veterinário no seu próprio país, de acordo com os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico da União Europeia ou equiparadas;
r)No caso dos medicamentos veterinários destinados a uma ou mais espécies de animais produtoras de alimentos para consumo humano que contenham substâncias farmacologicamente activas ainda não incluídas nos anexos i, ii ou iii do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, do Conselho, de 26 de Junho, para utilização na espécie ou espécies considerad deve constar um documento que comprove a apresentação de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limites máximos de resíduos junto da Agência, em conformidade com o referido regulamento;
s)Cópia das AIM do medicamento veterinário, com o mesmo ou outro nome, noutros Estados membros e em países terceiros;
t)Lista dos Estados membros em que foi apresentado o pedido de AIM para o medicamento veterinário em questão, com o mesmo ou outro nome, acompanhado dos RCMV e dos folhetos informativos propostos pelo requerente;
u)Informação pormenorizada relativa a toda e qualquer decisão de recusa de autorização num Estado membro ou num país terceiro acompanhada da respectiva fundamentação, a qual deve ser actualizada regularmente durante o período em que decorre a análise do processo;
v)Indicação dos elementos em relação aos quais deve ser garantida a confidencialidade, após a eventual concessão da autorização, acompanhada da respectiva fundamentação em cada caso;
x)Versão não confidencial dos documentos abrangidos pelo disposto na alínea anterior.
4 -Os pedidos de AIM respeitantes às pré-misturas medicamentosas, para além das informações referidas no n.º 2 do artigo 91.º, devem incluir também as informações seguintes:
a)O método de controlo no alimento medicamentoso da(s) substância(s) activa(s) contida(s) nas pré-misturas medicamentosas, indicando o tamanho da amostra, a frequência e o método de colheita;
b)As propriedades físico-químicas do medicamento veterinário relacionadas com a sua homogeneidade, estabilidade e compatibilidade no alimento e possíveis interacções com outros seus componentes durante o fabrico do alimento medicamentoso ou ainda durante a armazenagem;
c)A indicação do tipo, natureza e qualidade do alimento em que a pré-mistura medicamentosa é incorporada e as categorias de animais para os quais se pode destinar o alimento medicamentoso bem como a indicação das condições a que a pré-mistura medicamentosa deve ser sujeita (designadamente temperatura, pressão, luminosidade, humidade), sob pena de comprometer a sua qualidade, eficácia ou segurança;
d)A indicação dos níveis, máximo e mínimo, de inclusão da pré-mistura medicamentosa considerados aceitáveis, para as indicações de tratamento, em conformidade com os ensaios apresentados.
5 -Sem prejuízo do referido nos números anteriores, a DGV pode solicitar ao requerente a tradução para a língua portuguesa ou a autenticação de um ou mais dos documentos referidos nos n.os 3 e 4.
6 -Os pedidos de AIM de um medicamento veterinário, em dois ou mais Estados membros, devem ser apresentados em conformidade com o previsto nos artigos 28.º a 30.º do presente decreto-lei.
7 -A DGV pode solicitar ao requerente que submeta o projecto de artes finais e ou amostras do medicamento veterinário sob a forma de apresentação final, em quantidades suficientes para permitir verificar a legibilidade dos textos e a eventual realização de ensaios e a verificação dos métodos de controlo descritos no processo, ou exigir que os mesmos sejam realizados nos termos do artigo 19.º
8 -Sem prejuízo das restantes disposições do presente decreto-lei, as normas técnicas a que obedecem os ensaios analíticos, farmacotoxicológicos e clínicos dos medicamentos veterinários, encontram-se estabelecida no anexo iii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante.
9 -As instruções relativas à apresentação dos pedidos de AIM de medicamentos veterinários, bem como das respectivas alterações e renovações ou reavaliações são definidas por despacho do director-geral de Veterinária.