Art.º 60 · Decreto-Lei n.º 148/2008 — Obrigações do titular da autorização

1 -Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, o titular de uma autorização de distribuição por grosso de medicamentos veterinários fica obrigado a:
1. a)Adquirir medicamentos apenas às entidades que possuam autorização de distribuição por grosso, de importação ou que dela estejam dispensadas;
2. b)Dispor de medicamentos veterinários em quantidade e variedade suficientes para satisfazer com prontidão as necessidades do mercado;
3. c)Distribuir exclusivamente os medicamentos que possuam uma autorização, ou que dela estejam isentos, ou um registo, nos termos do presente decreto-lei;
4. d)Ceder medicamentos veterinários em embalagens intactas e não violadas;
5. e)Não distribuir os medicamentos veterinários cuja retirada do mercado tenha sido ordenada pela DGV ou decidida pelos titulares da autorização ou registo;
6. f)Distribuir medicamentos veterinários exclusivamente a outras entidades legalmente autorizadas a adquirir ou a distribuir medicamentos veterinários;
7. g)Distribuir pré-misturas medicamentosas exclusivamente a outros distribuidores por grosso ou aos fabricantes de alimentos medicamentosos legalmente autorizados;
8. h)Possuir registos sob a forma de facturas ou guias de remessa, preferencialmente informatizadas, de todas as transacções de medicamentos veterinários efectuadas, durante um período mínimo de cinco anos, à disposição das autoridades para efeitos de controlo e fiscalização, que contenham, pelo menos, as seguintes informações:
  1. i)Data da transacção;
  2. ii)Nome do medicamento veterinário, apresentação, prazo de validade e número de lote de fabrico;
  3. iii)Quantidade recebida ou fornecida;
  4. iv)Nome e endereço do fornecedor ou do destinatário;
  5. v)Número das requisições ou receitas ou, na sua falta, o próprio documento, se for caso disso;
9. i)Cumprir com as boas práticas de distribuição;
10. j)Informar previamente ou de forma imediata a DGV de qualquer alteração que deseje efectuar ou tenha sido imprevista no que se refere às informações prestadas ou aos requisitos previstos nos artigos 57.º a 59.º
2 -Para os efeitos previstos na alínea e) do número anterior, os estabelecimentos de distribuição por grosso autorizados devem dispor de um plano de emergência que garanta a execução efectiva de todas as acções de retirada do mercado, ordenadas pela DGV ou realizadas em cooperação com o fabricante ou com o titular da AIM do medicamento veterinário em questão.
3 -Qualquer distribuidor que não seja titular de AIM e que importe um medicamento veterinário de outro Estado membro deve notificar o titular da AIM e a autoridade nacional competente do Estado membro para o qual o medicamento veterinário será importado, da sua intenção de o importar, o que no caso de medicamentos veterinários sem uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 é feito sem prejuízo dos procedimentos adicionais legalmente previstos nesse Estado membro.

Artigo 60.º — Obrigações do titular da autorização

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