Artigo 7.º

Rotulagem e folheto informativo

Redação registada como em vigor em 29/10/2009.

Esta é a versão consolidada em vigor.

1 -As inscrições constantes da rotulagem e do folheto informativo devem ser redigidas em língua portuguesa, em caracteres indeléveis, facilmente visíveis e legíveis, apresentando-se em termos correctos, claros e precisos, de forma a garantir uma utilização segura e eficaz do medicamento veterinário pela pessoa que o administra aos animais.
2 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a rotulagem e o folheto informativo podem apresentar-se, simultaneamente, em várias línguas.
3 -A rotulagem e o folheto informativo podem, também, incluir sinais ou imagens destinados a explicitar as informações obrigatórias, outras informações compatíveis com o RCMV ou outras consideradas relevantes para a protecção da saúde pública e animal e que sejam úteis para a pessoa que administra o medicamento veterinário.
4 -O director-geral de Veterinária, em casos excepcionais devidamente justificados, ouvido o Grupo de Avaliação dos Medicamentos Veterinários (GAMV), pode autorizar que a rotulagem de determinados medicamentos veterinários, classificados de uso exclusivo por médicos veterinários, não mencione certas indicações específicas, e ou que seja redigida numa língua estrangeira, fixando para isso as condições a que devem obedecer a rotulagem, o folheto informativo ou outra informação que acompanhe o medicamento.
5 -A rotulagem e o folheto informativo de um medicamento veterinário não podem fazer referência a outros medicamentos veterinários, excepto quando tal esteja devidamente justificado ou diga respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um medicamento veterinário, para garantir a segurança da sua utilização, e seja autorizado ou determinado pelo director-geral de Veterinária.
6 -Salvo disposição em contrário, a rotulagem e o folheto informativo devem incluir as informações previstas no anexo ii do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, sem prejuízo do disposto nas restantes disposições do presente decreto-lei.
7 -É proibido fornecer ao público medicamentos veterinários em acondicionamentos que não estejam rotulados ou que não incluam folhetos informativos de acordo com as disposições do presente decreto-lei.
8 -É obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento veterinário, excepto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário, excepto nos casos previstos, designadamente, nos artigos 55.º, 92.º e 128.º
9 -A rotulagem do acondicionamento primário ou secundário só pode ser incluída em autocolantes desde que devidamente justificada e previamente autorizada pelo director-geral de Veterinária.
10 -Por despacho do director-geral de Veterinária podem ser determinadas normas complementares respeitantes à rotulagem e ao folheto informativo dos medicamentos veterinários.