Artigo 8.º · Dispensa de ensaios e medicamentos veterinários genéricos
Em vigor desde 29/07/2008
1 -Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial, não é exigido ao requerente que forneça os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos nem dos ensaios pré-clínicos ou clínicos caso possa comprovar que:
a)O medicamento veterinário é um genérico de um medicamento veterinário de referência autorizado em Portugal há, pelo menos, oito anos;
b)O medicamento veterinário é um genérico de um medicamento veterinário de referência autorizado noutro Estado membro há pelo menos oito anos, de acordo com as disposições comunitárias, indicando o país em que o mesmo está ou foi autorizado;
c)As substâncias activas do medicamento veterinário genérico têm tido uma utilização em medicina veterinária bem estabelecida, na Comunidade Europeia, há pelo menos 10 anos, com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, desde que o requerente forneça a bibliografia científica adequada.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que:
a)Os diferentes sais, ésteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados uma mesma substância activa a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com a segurança e ou eficácia, caso em que o requerente deve fornecer dados suplementares de forma a demonstrar as propriedades de segurança e ou de eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados de uma substância activa já autorizada;
b)As diferentes formas farmacêuticas orais de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica;
c)O requerente pode ser dispensado de apresentar estudos de biodisponibilidade se demonstrar que o medicamento veterinário genérico satisfaz os critérios pertinentes definidos em directrizes adoptadas ao nível nacional ou comunitário.
3 -Na situação referida na alínea b) do n.º 1, a autorização bem como a composição completa do medicamento veterinário de referência são confirmados pela DGV junto do Estado membro que a concedeu e, se necessário, solicita outra documentação relevante.
4 -O titular de uma AIM pode consentir que a sua documentação farmacêutica e a relativa à segurança, aos estudos de resíduos e aos ensaios pré-clínicos e clínicos que consta do processo do medicamento veterinário seja utilizada na avaliação de um pedido subsequente, respeitante a um medicamento veterinário que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e a mesma forma farmacêutica.
5 -O relatório de avaliação elaborado pela Agência, em resposta a um pedido de avaliação de limites máximos de resíduos, nos termos do Regulamento (CE) n.º 2377/90, pode ser incluído na bibliografia científica, nomeadamente para os ensaios de segurança.
6 -Sempre que um medicamento veterinário contenha substâncias activas presentes na composição de outros medicamentos veterinários já autorizados, mas que ainda não tenham sido associadas para fins terapêuticos, o requerente deve fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos bem como dos novos ensaios pré-clínicos e clínicos relativos à associação, encontrando-se apenas dispensado de fornecer as referências científicas de cada uma das substâncias activas.
7 -Quando um medicamento veterinário não estiver abrangido pela definição de medicamento veterinário genérico, ou em que a bioequivalência não possa ser demonstrada através de estudos de biodisponibilidade, ou ainda no caso de o medicamento apresentar em relação ao medicamento veterinário de referência alterações da ou das substâncias activas, das indicações terapêuticas, da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração, devem ser apresentados os resultados dos ensaios de segurança, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-clínicos e clínicos adequados.
8 -No caso de um requerente recorrer à bibliografia científica com o objectivo de obter uma autorização para uma espécie animal destinada à produção de alimentos para consumo humano e apresentar para o mesmo medicamento veterinário, com o objectivo de obter uma autorização para outra espécie destinada à produção de géneros alimentícios, novos estudos de resíduos nos termos do Regulamento (CE) n.º 2377/90, de 26 de Junho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, bem como novos ensaios clínicos, não é permitido a terceiros a utilização, para efeitos do n.º 1, desses estudos e ensaios durante um período de três anos após a concessão da autorização para o qual os mesmos foram efectuados.
9 -Caso um medicamento veterinário biológico que seja similar a um medicamento veterinário biológico de referência não satisfaça as condições da definição de medicamento veterinário genérico devido, em especial, a diferenças relacionadas com as matérias-primas utilizadas ou com os processos de fabrico, devem ser apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos adequados e relacionados com essas condições e ter em conta o disposto no número seguinte.
10 -A natureza e a quantidade dos dados adicionais a fornecer nos termos do número anterior devem basear-se em critérios pertinentes constantes das normas legais aplicáveis e das orientações adoptadas em conexão com os mesmos, não podendo ser apresentados os resultados de outros ensaios constantes do processo do medicamento veterinário de referência.
11 -Os medicamentos veterinários genéricos autorizados nos termos do n.º 1 só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento veterinário de referência, concedida a nível nacional ou comunitário.
12 -No caso dos medicamentos veterinários destinados aos peixes e às abelhas, ou outras espécies designadas pela Comissão nos termos da legislação comunitária vigente, o período referido no número anterior é de 13 anos.
13 -No caso dos medicamentos veterinários destinados a administrar a uma ou várias espécies destinadas à produção de alimentos para consumo humano que contenham uma substância activa nova ainda não autorizada na comunidade europeia, o período de 10 anos fixado no n.º 11 é prorrogado por um ano, por cada extensão da autorização a outra espécie animal produtora de géneros alimentícios, se esta ocorrer nos 5 anos que se seguem à obtenção da autorização inicial de introdução no mercado do medicamento veterinário e desde que:
a)O referido período, no total, não ultrapasse 13 anos, no que diz respeito a uma AIM relativa a quatro ou mais espécies animais produtoras de géneros alimentícios;
b)O titular da AIM tiver sido simultaneamente o requerente do estabelecimento de limites máximos de resíduos para as espécies animais visadas na autorização.
14 -Em derrogação à alínea j) do n.º 3 do artigo 5.º e em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamentos veterinários imunológicos, não é exigido ao requerente que forneça os resultados de certos ensaios de campo relativos à espécie alvo se os referidos ensaios não se puderem realizar por motivos justificados, nomeadamente por força de disposições comunitárias.
15 -Sem prejuízo do disposto no Código da Propriedade Industrial, a realização dos estudos e ensaios necessários à aplicação do disposto no presente artigo e os consequentes requisitos práticos não são considerados contrários aos direitos relativos à patente nem aos certificados complementares de protecção de medicamentos veterinários.