2 -As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem ser produzidas em laboratórios previamente autorizados nos termos do n.º 12 pelo director-geral de Veterinária e desde que:
a)Não existam medicamentos veterinários imunológicos autorizados que confiram protecção adequada contra uma doença ou fim específico;
b)Seja apresentada uma requisição médico-veterinária acompanhada do material para isolamento do agente;
c)Não sejam preparados a partir de vírus;
d)As matérias-primas estejam em conformidade com a regulamentação nacional ou comunitária em vigor;
e)Não sejam preparadas a partir de agentes causadores de doenças objecto de planos de erradicação e controlo.
3 -O director-geral de Veterinária pode, por motivos excepcionais, autorizar:
a)A produção e utilização de autovacinas e vacinas de rebanho diferentes das previstas na presente secção, mediante justificação médico-veterinária;
b)A utilização de autovacinas e vacinas de rebanho produzidas num laboratório de outro Estado membro, mediante justificação médico-veterinária devidamente fundamentada.
4 -O pedido de autorização de produção ou de utilização previstos no número anterior é dirigido ao director-geral de Veterinária em requerimento acompanhado dos elementos e informações considerados necessários pelo requerente e da documentação comprovativa dos dados fornecidos, sem prejuízo do disposto no n.º 14.
5 -O titular da autorização de um laboratório produtor de autovacinas e vacinas de rebanho (LPVR) deve conservar a amostra do(s) agente(s) isolado(s) e cópia da requisição, bem como manter um registo, por um período mínimo de três anos, de todas as autovacinas e vacinas de rebanho produzidas com as seguintes informações:
a)A identificação do médico veterinário que solicitou a vacina;
b)Boletim de análise com os resultados do(s) agente(s) patogénico(s) isolado(s);
c)Número de doses ou quantidade fornecida;
d)Composição qualitativa e quantitativa da autovacina ou vacina de rebanho;
e)Posologia e via de administração;
f)Nome e endereço do detentor do(s) animal(ais) e da exploração ou estabelecimento onde foi feita a colheita do material para isolamento do(s) agente(s);
g)Data de entrega da autovacina ou vacina de rebanho ao médico veterinário requisitante.
6 -O titular da autorização de um LPVR deve notificar a DGV, semestralmente e até 30 de Junho e 31 de Dezembro de cada ano, da informação constante no número anterior.
7 -As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem ser fornecidas directamente ao médico veterinário requisitante ou à pessoa indicada pelo médico veterinário na requisição ou em declaração anexa àquela e ser administradas no animal ou animais da mesma exploração.
8 -As autovacinas e vacinas de rebanho apenas podem ser administradas pelo médico veterinário ou sob a sua responsabilidade directa.
9 -O médico veterinário responsável pela administração da autovacina ou vacina de rebanho deve notificar o LPVR e a DGV, no âmbito do Sistema Nacional de Farmacovigilância Veterinária, de qualquer suspeita de reacção adversa ou qualquer outra informação decorrente da utilização da mesma.
10 -A rotulagem das autovacinas e vacinas de rebanho deve, pelo menos, incluir:
a)A menção «Autovacina ou vacina de rebanho», consoante o caso;
b)Número(s) da(s) análise(s);
c)Espécie(s) alvo e via(s) de administração;
d)Nome do detentor do(s) animal(ais) e da exploração de destino, se for caso disso;
e)Precauções especiais de conservação e eliminação;
f)Conteúdo em volume;
g)Prazo de validade;
h)A menção «Uso veterinário», de forma destacada;
i)Nome do titular e número da autorização do LPVR.
11 -Os pedidos de autorização referidos no n.º 4 consideram-se tacitamente deferidos se, no prazo de 14 dias, a DGV não solicitar a apresentação de elementos adicionais ou for expresso o indeferimento do pedido, que deve ser fundamentado.
12 -Aos pedidos de autorização de laboratórios produtores previstos no n.º 2 aplicam-se as disposições pertinentes dos artigos 36.º a 39.º
13 -As autorizações previstas na presente secção podem ser concedidas sob condição de cumprimento de certas obrigações específicas.
14 -As condições e requisitos específicos a que devem obedecer os LPVR bem como a produção e a utilização de autovacinas e vacinas de rebanho, incluindo as provenientes de um laboratório de outro Estado membro, bem como a instrução dos respectivos pedidos, são definidas por despacho do director-geral de Veterinária.