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Artigo 105.º

Rotulagem

Redação registada como em vigor em 27/12/2023.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -Salvo disposição legal em contrário, a rotulagem do acondicionamento secundário e, caso não exista, do acondicionamento primário, contém as seguintes indicações, elementos ou dispositivos:
    1. a)Nome do medicamento, seguido da denominação comum, quando o medicamento não contenha a associação fixa de mais de três substâncias activas, das dosagens, forma farmacêutica e, quando aplicável, da menção para lactentes, crianças ou adultos;
    2. b)Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas por unidade de administração, volume ou peso, determinados segundo a forma de administração, devendo utilizar-se as denominações comuns, sempre que existam;
    3. c)Apresentação e conteúdo em peso, volume ou número de unidades;
    4. d)Lista dos excipientes com acção ou efeito notório cujo conhecimento seja necessário para a utilização conveniente do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de preparações injectáveis, preparações de aplicação tópica ou colírios;
    5. e)Modo e, se necessário, a via de administração, dispondo de um espaço adequado e especificamente destinado à inscrição, pelo farmacêutico, da posologia prescrita;
    6. f)A expressão «Manter fora do alcance e da vista das crianças»;
    7. g)Classificação do medicamento relativamente à dispensa ao público, nos termos do disposto no artigo 113.º;
    8. h)Indicações de utilização dos medicamentos não sujeitos a receita médica;
    9. i)Pictograma adequado a alertar para os efeitos do consumo do medicamento sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas, sempre que aplicável;
    10. j)A expressão «Uso externo», impressa em fundo vermelho, quando for caso disso;
    11. k)Prazo de validade, incluindo mês e ano;
    12. l)Prazo de utilização após reconstituição do medicamento ou primeira abertura do acondicionamento primário, quando for caso disso;
    13. m)Precauções particulares de conservação, quando for caso disso;
    14. n)Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos ou detritos deles provenientes, fazendo referência ao sistema apropriado de eliminação;
    15. o)(Revogada.)
    16. p)Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
    17. q)Número de registo de autorização de introdução no mercado do medicamento;
    18. r)Número do lote de fabrico;
    19. s)As expressões «Amostra gratuita», «Proibida a venda ao público» ou outras semelhantes, quando for caso disso;
    20. t)Elementos que garantam a identidade e autenticidade do medicamento, definidos ao abrigo do disposto no artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 109.º, sem prejuízo do disposto na alínea seguinte;
    21. u)Para os medicamentos sujeitos a receita médica, exceto os previstos na secção III do capítulo VIII, os dispositivos de segurança que permitam aos distribuidores por grosso e aos profissionais de saúde verificar a autenticidade do medicamento e identificar cada embalagem, bem como um dispositivo que, quando aplicável, permita verificar se o acondicionamento secundário foi adulterado;
    22. v)Para os medicamentos previstos no n.º 3 do artigo 115.º, a menção «Medicamento não sujeito a receita médica de dispensa exclusiva em farmácia
  2. 2 -O acondicionamento secundário pode incluir sinais ou imagens, previstos em regulamentação especial, destinados a explicar certas informações mencionadas no número anterior, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
  3. 3 -Quando contidos em acondicionamentos secundários em conformidade com o disposto no n.º 1, os acondicionamentos primários sob forma de fita contentora incluem, pelo menos, as seguintes menções:
    1. a)Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1;
    2. b)Nome do titular da autorização de introdução no mercado;
    3. c)Prazo de validade;
    4. d)Número do lote de fabrico.
  4. 4 -As ampolas e outros pequenos acondicionamentos primários contendo uma dose unitária e nos quais não seja possível mencionar todas as referências previstas nos números anteriores devem conter:
    1. a)Nome do medicamento, tal como previsto na alínea a) do n.º 1 e a via de administração;
    2. b)Número do lote de fabrico;
    3. c)Prazo de validade;
    4. d)Conteúdo em peso, volume ou unidade.
  5. 5 -No caso de existir mais de uma dosagem do mesmo medicamento na mesma forma farmacêutica ou formas farmacêuticas diferentes, em dosagens distintas ou não, do mesmo medicamento, a rotulagem apresenta-se de forma devidamente diferenciada por forma a evitar erros de utilização, devendo, nomeadamente e sem prejuízo de regulamentação do INFARMED, o acondicionamento secundário indicar obrigatoriamente a dosagem a que se refere, utilizando cor diferente ou caracteres diferentes dos utilizados para a identificação das restantes dosagens, de modo a garantir a fácil diferenciação.
  6. 6 -Se o medicamento não se destinar a ser fornecido ao doente para automedicação, o INFARMED pode autorizar a não inclusão de determinadas menções na rotulagem, designadamente as indicações terapêuticas.
  7. 7 -O acondicionamento secundário dos medicamentos apresenta ainda o nome do medicamento, na medida do possível com os elementos previstos na alínea a) do n.º 1, em braille.
  8. 8 -O acondicionamento secundário dos medicamentos comparticipados está sujeito ao regime de limites mínimos e máximos das apresentações, a definir por portaria do Ministro de Saúde.
  9. 9 -Além do disposto nos números anteriores, os medicamentos comparticipados podem incluir outros elementos que se justifiquem, atendendo à sua natureza ou ao disposto em regulamentação especial.
  10. 10 -O medicamento genérico deve ser identificado pelo seu nome, seguido da dosagem, da forma farmacêutica e da sigla "MG", que devem constar do seu acondicionamento secundário.