Artigo 106.º

Folheto informativo

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

1 -Com excepção dos medicamentos a que seja concedida autorização especial nos termos do artigo 92.º, é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário.
2 -O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento.
3 -O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente actualizado, e contém os elementos seguintes, pela ordem indicada:
1. a)Nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância activa e o seu nome for um nome de fantasia;
2. b)Categoria farmacoterapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
3. c)Indicações terapêuticas;
4. d)Informações relevantes para a utilização do medicamento:
  1. i)Contra-indicações;
  2. ii)Precauções de utilização adequadas;
  3. iii)Interacções medicamentosas e outras, designadamente com álcool, tabaco ou alimentos, susceptíveis de afectar a acção do medicamento;
  4. iv)Advertências especiais.
5. e)Instruções de utilização, incluindo:
  1. i)Posologia;
  2. ii)Modo e via de administração;
  3. iii)Frequência da administração, se necessário indicando o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado.
6. f)Quando for caso disso, em função da natureza do medicamento, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como:
  1. i)A duração do tratamento, quando deva ser limitado;
  2. ii)As medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação, nomeadamente os sintomas, as medidas de urgência e os antídotos;
  3. iii)As instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
  4. iv)A indicação de eventuais efeitos de privação, em caso de suspensão do tratamento; ou
  5. v)Uma recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico, para qualquer esclarecimento relativo à utilização do medicamento.
7. g)Descrição das reações adversas que podem surgir com a utilização normal do medicamento, bem como, se necessário, das medidas a adotar;
8. h)Chamada de atenção para o prazo de validade inscrito no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário, incluindo:
  1. i)Advertência quanto aos perigos de não ser respeitado tal prazo;
  2. ii)Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
  3. iii)Indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do medicamento, quando for caso disso;
  4. iv)Composição qualitativa completa em substâncias activas e excipientes, bem como a composição quantitativa, para cada apresentação do medicamento, em substâncias activas, utilizando as denominações comuns;
  5. v)Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades, por apresentação do medicamento;
  6. vi)Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
  7. vii)Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante.
9. i)Se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o nome do medicamento em cada um dos Estados membros, se for diferente;
10. j)Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.
4 -As informações previstas na alínea d) do número anterior devem:
1. a)Ter em conta os efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e em doentes com patologias especiais;
2. b)Mencionar os efeitos potenciais sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas, devendo, quando existam, ser acompanhados do pictograma previsto na alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º;
3. c)Indicar os excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios.
5 -O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
6 -O presidente do órgão máximo do INFARMED, ouvida a comissão técnica especializada competente, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer graves inconvenientes ao doente.
7 -No caso dos medicamentos incluídos na lista referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, é incluída a menção complementar: «Medicamento sujeito a monitorização adicional», a qual deve ser precedida pelo símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e seguida por uma frase explicativa adequada e normalizada.
8 -Todos os medicamentos são acompanhados por um texto normalizado no qual se solicita expressamente aos utentes que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas ao seu médico, farmacêutico ou outro profissional de saúde, ou diretamente ao sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, pelos meios previstos no n.º 3 do mesmo preceito.