Saltar para o conteúdo principal

Artigo 106.º

Folheto informativo

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Com excepção dos medicamentos a que seja concedida autorização especial nos termos do artigo 92.º, é obrigatória a inclusão de um folheto informativo na embalagem que contém o medicamento, excepto se a informação por ele veiculada constar do acondicionamento primário ou do acondicionamento secundário.
  2. 2 -O folheto informativo destina-se a informar o doente e deve dizer apenas respeito a um medicamento, não podendo fazer referência a outros e, quando tal seja determinado pelo INFARMED para garantir a segurança na sua utilização, pode dizer apenas respeito a determinadas dosagens ou formas farmacêuticas de um mesmo medicamento.
  3. 3 -O folheto informativo é elaborado em conformidade com o resumo das características do medicamento, devidamente actualizado, e contém os elementos seguintes, pela ordem indicada:
    1. a)Nome do medicamento, seguido das suas dosagens, forma farmacêutica e, quando for caso disso, da menção para lactentes, crianças ou adultos; deve ainda incluir a denominação comum, se o medicamento contiver apenas uma substância activa e o seu nome for um nome de fantasia;
    2. b)Categoria farmacoterapêutica ou tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente;
    3. c)Indicações terapêuticas;
    4. d)Informações relevantes para a utilização do medicamento:
      1. i)Contra-indicações;
      2. ii)Precauções de utilização adequadas;
      3. iii)Interacções medicamentosas e outras, designadamente com álcool, tabaco ou alimentos, susceptíveis de afectar a acção do medicamento;
      4. iv)Advertências especiais.
    5. e)Instruções de utilização, incluindo:
      1. i)Posologia;
      2. ii)Modo e via de administração;
      3. iii)Frequência da administração, se necessário indicando o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado.
    6. f)Quando for caso disso, em função da natureza do medicamento, outras informações relevantes para a utilização do medicamento, tais como:
      1. i)A duração do tratamento, quando deva ser limitado;
      2. ii)As medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação, nomeadamente os sintomas, as medidas de urgência e os antídotos;
      3. iii)As instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses;
      4. iv)A indicação de eventuais efeitos de privação, em caso de suspensão do tratamento; ou
      5. v)Uma recomendação específica para consultar o médico ou o farmacêutico, para qualquer esclarecimento relativo à utilização do medicamento.
    7. g)Descrição das reacções adversas que podem surgir com a normal utilização do medicamento, bem como das medidas a adoptar, incluindo a indicação de que deve ser comunicada ao médico ou farmacêutico qualquer reacção adversa não descrita no folheto informativo;
    8. h)Chamada de atenção para o prazo de validade inscrito no acondicionamento secundário ou no acondicionamento primário, incluindo:
      1. i)Advertência quanto aos perigos de não ser respeitado tal prazo;
      2. ii)Precauções específicas de conservação, quando for caso disso;
      3. iii)Indicação dos principais sinais visíveis de deterioração do medicamento, quando for caso disso;
      4. iv)Composição qualitativa completa em substâncias activas e excipientes, bem como a composição quantitativa, para cada apresentação do medicamento, em substâncias activas, utilizando as denominações comuns;
      5. v)Forma farmacêutica e respectivo conteúdo em peso, volume ou número de unidades, por apresentação do medicamento;
      6. vi)Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização de introdução no mercado e, quando for caso disso, do representante local;
      7. vii)Nome ou firma e domicílio ou sede do fabricante.
    9. i)Se o medicamento tiver sido autorizado ao abrigo dos procedimentos de reconhecimento mútuo ou descentralizado, o nome do medicamento em cada um dos Estados membros, se for diferente;
    10. j)Data da aprovação ou da última revisão aprovada do folheto informativo.
  4. 4 -As informações previstas na alínea d) do número anterior devem:
    1. a)Ter em conta os efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e em doentes com patologias especiais;
    2. b)Mencionar os efeitos potenciais sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas, devendo, quando existam, ser acompanhados do pictograma previsto na alínea i) do n.º 1 do artigo 105.º;
    3. c)Indicar os excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento, devendo ser indicados todos os excipientes no caso de produtos injectáveis, preparações de aplicação tópica e colírios.
  5. 5 -O folheto informativo pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no n.º 3, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do medicamento e úteis para o doente, sendo excluído todo e qualquer elemento de carácter publicitário.
  6. 6 -O presidente do órgão máximo do INFARMED, ouvida a comissão técnica especializada competente, pode decidir da omissão no folheto informativo de algumas indicações terapêuticas cuja difusão seja susceptível de trazer graves inconvenientes ao doente.