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Artigo 124.º

Autorização

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -Os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
  2. 2 -Está sujeita a autorização simplificada do órgão máximo do INFARMED, I.P., a comercialização e utilização em território nacional de medicamentos alergénios que reúnam cumulativamente as seguintes condições:
    1. a)Não tenham autorização de introdução no mercado;
    2. b)Sejam fabricados de acordo com o disposto no n.º 1 do artigo 2.º;
    3. c)Sejam destinados a um doente específico.
  3. 3 -A autorização, fabrico, distribuição e dispensa de medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no número anterior estão sujeitos a disciplina jurídica especial, definida por regulamento do INFARMED, I.P.
  4. 4 -Os medicamentos alergénios que reúnam as condições referidas no n.º 2 estão sujeitos, com as devidas adaptações, ao presente decreto-lei e ao disposto na legislação relativa às boas práticas de fabrico, sem prejuízo do disposto na regulamentação adotada ao abrigo do número anterior.
  5. 5 -Os processos de fabrico de medicamentos imunológicos são validados de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes.
  6. 6 -Os fabricantes de medicamentos imunológicos colocam à disposição do INFARMED os relatórios de controlo referidos na alínea i) do n.º 1 do artigo 59.º, devidamente assinados pelo director técnico.