Saltar para o conteúdo principal

Artigo 124.º

Autorização

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas, soros e alergénios estão sujeitos às disposições do presente decreto-lei, com as especificações decorrentes da presente secção.
  2. 2 -À preparação de vacinas e alergénios destinados a um doente específico por estabelecimentos ou serviços autorizados aplica-se o regime legal dos medicamentos manipulados, com as devidas adaptações.
  3. 3 -Os processos de fabrico de medicamentos imunológicos são validados de modo a assegurar continuamente a conformidade dos lotes.
  4. 4 -Os fabricantes de medicamentos imunológicos colocam à disposição do INFARMED os relatórios de controlo referidos na alínea i) do n.º 1 do artigo 59.º, devidamente assinados pelo director técnico.