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Artigo 166.º

Sistema Nacional de Farmacovigilância

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -É instituído o Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano, adiante denominado «Sistema», que compreende o conjunto articulado de regras e meios materiais e humanos tendentes:
    1. a)À recolha sistemática de toda a informação relativa a suspeitas de reacções adversas no ser humano pela utilização de medicamentos;
    2. b)À avaliação científica dessa informação;
    3. c)Ao tratamento e processamento da informação, nos termos resultantes das normas e directrizes nacionais e comunitárias, designadamente pela sua comunicação aos outros Estados membros e à Agência;
    4. d)À implementação das medidas de segurança adequadas a minimizar os riscos associados à utilização de um medicamento;
    5. e)À comunicação e divulgação de outra informação pertinente aos profissionais de saúde, aos doentes e ao público em geral.
  2. 2 -O INFARMED é a entidade responsável pelo acompanhamento, coordenação e aplicação do Sistema, nos termos previstos no presente decreto-lei e no seu regulamento interno.
  3. 3 -A estrutura do Sistema consta do anexo II ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante, podendo ser alterada por portaria do Ministro da Saúde.