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Artigo 170.º

Obrigações do titular de autorização de introdução no mercado

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento fica obrigado a dispor, em relação ao território nacional, de uma pessoa com qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância e que, de forma permanente e contínua, assuma as responsabilidades previstas no artigo seguinte.
  2. 2 -O titular da autorização de introdução no mercado fica ainda obrigado a:
    1. a)Manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas em Portugal, em qualquer outro Estado membro ou em Estados terceiros;
    2. b)Registar e notificar imediatamente ao INFARMED todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas em Portugal e que lhe sejam comunicadas por profissionais de saúde ou de que deva ter conhecimento, por qualquer outra via;
    3. c)Assegurar a notificação à Agência e ao INFARMED de todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento, que ocorram num Estado terceiro e lhe sejam transmitidas por um profissional de saúde ou cheguem ao seu conhecimento por qualquer outra via;
    4. d)Fornecer ao INFARMED toda a informação complementar relativa à evolução dos casos notificados;
    5. e)Transmitir às autoridades competentes quaisquer outros dados relevantes para a avaliação benefício-risco, nomeadamente dados adequados sobre estudos de segurança pós-autorização.
  3. 3 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, o titular da autorização de introdução no mercado assegura ainda a notificação ao INFARMED de todas as suspeitas de reacções adversas graves ocorridas no território de um Estado membro, quando o Instituto actue na qualidade de Estado membro de referência, no que toca aos medicamentos:
    1. a)De alta tecnologia, nomeadamente os resultantes de biotecnologia;
    2. b)Que tenham sido objecto do procedimento de reconhecimento mútuo ou descentralizado;
    3. c)Que sejam remetidos à apreciação do CHMP por a concessão da autorização de introdução no mercado ou a manutenção da respectiva vigência, nos precisos termos em que foi concedida, poder constituir um risco para a saúde pública.
  4. 4 -Nos casos previstos no número anterior, o INFARMED é responsável pela análise e acompanhamento das referidas reacções adversas.
  5. 5 -O titular de uma autorização de introdução no mercado notifica previamente ao INFARMED toda e qualquer informação que pretenda transmitir ao público em geral, directamente ou através do responsável pela farmacovigilância, sobre questões de farmacovigilância.
  6. 6 -As informações transmitidas ao abrigo do número anterior são apresentadas de forma objectiva e não enganosa.