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Artigo 170.º

Obrigações gerais do titular de autorização de introdução no mercado

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta redação foi substituída em 06/09/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Para o cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem adotar e manter em funcionamento um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema previsto nos artigos 166.º a 168.º.
  2. 2 -Com base no sistema de farmacovigilância referido no número anterior, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas regulamentares necessárias.
  3. 3 -Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem auditar periodicamente os seus sistemas de farmacovigilância e, nesse âmbito:
    1. a)Registar, no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, as conclusões principais dessa auditoria;
    2. b)Assegurar, com base nas conclusões referidas na alínea anterior, a elaboração e a aplicação das medidas corretivas adequadas;
    3. c)Retirar as menções registadas, após a execução de todas as medidas corretivas.
  4. 4 -No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, deve:
    1. a)Dispor, de modo permanente e contínuo, de uma pessoa responsável pela farmacovigilância possuidora das qualificações adequadas;
    2. b)Gerir e disponibilizar, a pedido do INFARMED, I.P., o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
    3. c)Aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento;
    4. d)Monitorizar os resultados das medidas de minimização dos riscos previstas no plano de gestão dos riscos ou estabelecidas como condições para a autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
    5. e)Atualizar o sistema de gestão do risco e monitorizar os dados de farmacovigilância para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos.
  5. 5 -A pessoa qualificada referida na alínea a) do número anterior deve residir e exercer a sua atividade na União Europeia, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.
  6. 6 -O titular da autorização de introdução no mercado deve nomear junto do INFARMED, I.P., uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada referida no número anterior.
  7. 7 -O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar e manter permanentemente atualizados:
    1. a)O nome, residência habitual, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa qualificada prevista no n.º 5, junto do INFARMED, I.P., e da Agência;
    2. b)O nome, residência habitual, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa de contacto para questões de farmacovigilância prevista no n.º 6, junto do INFARMED, I.P.