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Artigo 171.º

Obrigações específicas

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -Os titulares de autorização de introdução no mercado devem:
    1. a)Registar todas as suspeitas de reações adversas na União Europeia ou em países terceiros de que tenham conhecimento, independentemente de as mesmas terem sido notificadas espontaneamente por doentes, ou profissionais de saúde, ou terem ocorrido no âmbito da realização de estudos pós-autorização, salvo disposto no n.º 2;
    2. b)Garantir que as notificações referidas na alínea anterior se encontram disponíveis num único ponto na União;
    3. c)Transmitir por meios eletrónicos à base de dados e à rede de tratamento de dados referida no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004 (base de dados Eudravigilance), informações sobre todas as suspeitas de reações adversas graves ocorridas na União Europeia e em países terceiros no prazo de 15 dias, a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido.
    4. d)Transmitir por meios eletrónicos à base de dados Eudravigilance informações sobre todas as suspeitas de reações adversas não graves ocorridas na União Europeia no prazo de 90 dias, a contar do dia seguinte àquele em que o titular da autorização de introdução mercado em questão teve conhecimento do sucedido, sem prejuízo do disposto no n.º 3;
    5. e)Adotar procedimentos destinados a obter dados precisos e verificáveis para a avaliação científica das notificações de suspeitas de reações adversas;
    6. f)Coligir as informações recebidas no âmbito do acompanhamento das notificações e comunicar as atualizações à base de dados Eudravigilance;
    7. g)Colaborar com a Agência e com o INFARMED, I.P., na deteção de duplicações das notificações de suspeitas de reações adversas;
    8. h)Tomar em consideração todas as notificações de suspeitas de reações adversas que lhes sejam enviadas por doentes ou profissionais de saúde, independentemente de aquelas serem realizadas por meios eletrónicos ou qualquer outra via adequada.
  2. 2 -As suspeitas de reações adversas ocorridas no âmbito de ensaios clínicos são registadas e notificadas nos termos da Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto.
  3. 3 -No caso de medicamentos que contenham as substâncias ativas referidas na lista de publicações acompanhadas pela Agência nos termos do artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, os titulares de autorização de introdução no mercado:
    1. a)Estão dispensados de notificar à base de dados Eudravigilance as suspeitas de reações adversas incluídas na literatura médica inventariada;
    2. b)Devem acompanhar a restante literatura médica e notificar qualquer suspeita de reação adversa.