Artigo 172.º
Obrigações do responsável pela farmacovigilância
Redação registada como em vigor em 30/08/2006.
Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada
- 1 -O responsável pela farmacovigilância referido no n.º 1 do artigo 170.º fica obrigado a:
- a)Criar e gerir um sistema de farmacovigilância que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas a qualquer pessoa que se encontre ao seu serviço, incluindo os delegados de informação médica da empresa, seja recolhida, avaliada e coligida de modo a estar disponível em, pelo menos, um lugar determinado;
- b)Preparar e submeter ao INFARMED e demais autoridades competentes os relatórios previstos no presente decreto-lei;
- c)Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido de prestação de informações, formulado pelo INFARMED ou outra autoridade competente, relativo a informações que estas considerem necessárias para a avaliação benefício-risco de um medicamento;
- d)Implementar ou acompanhar a implementação das medidas de segurança adoptadas ao abrigo do presente decreto-lei;
- e)Assegurar que a informação divulgada aos profissionais de saúde ou a qualquer outra pessoa não contém qualquer elemento publicitário ou, por qualquer forma, estranho à farmacovigilância.
- 2 -Para efeitos do disposto na alínea c) do número anterior, consideram-se necessários, designadamente:
- a)As informações relativas ao volume de vendas ou de prescrição do medicamento em questão;
- b)Os dados relativos aos estudos de segurança pós-autorização;
- c)As informações completas relativas à revisão da literatura técnica e científica nacional e internacional.
- 3 -O titular da autorização de introdução no mercado responde solidariamente com o responsável pela farmacovigilância, pelo cumprimento das obrigações emergentes para este do presente decreto-lei.