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Artigo 18.º

Resumo das características do medicamento

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
    1. a)Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
    2. b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correcta administração do medicamento, de acordo com as respectivas denominações comuns ou químicas;
    3. c)Informações clínicas:
      1. i)Indicações terapêuticas;
      2. ii)Posologia e modo de administração para adultos e, quando aplicável, para crianças;
      3. iii)Contra-indicações;
      4. iv)Advertências e precauções especiais de utilização;
      5. v)Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;
      6. vi)Utilização durante a gravidez e o aleitamento;
      7. vii)Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas;
      8. viii)Efeitos indesejáveis;
      9. ix)Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos;
    4. d)Propriedades farmacológicas:
      1. i)Propriedades farmacodinâmicas;
      2. ii)Propriedades farmacocinéticas;
      3. iii)Dados de segurança pré-clínica;
    5. e)Informações farmacêuticas:
      1. i)Lista de excipientes;
      2. ii)Incompatibilidades graves;
      3. iii)Prazo de validade, antes e, se necessário, após a primeira abertura do acondicionamento primário ou a reconstituição do medicamento;
      4. iv)Precauções especiais de conservação;
      5. v)Natureza e composição do acondicionamento primário;
      6. vi)Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam;
    6. f)Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
    7. g)Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento;
    8. h)Data da primeira autorização ou renovação da autorização;
    9. i)Data da revisão do texto.
  2. 2 -O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º
  3. 3 -O resumo das características do medicamento é actualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED.
  4. 4 -Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.