Artigo 18.º

Resumo das características do medicamento

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

1 -Para além de outras exigidas por lei, o resumo das características do medicamento inclui as seguintes informações, pela ordem seguinte:
1. a)Nome do medicamento, seguido da dosagem e da forma farmacêutica;
2. b)Composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas e em componentes do excipiente cujo conhecimento seja necessário para uma correcta administração do medicamento, de acordo com as respectivas denominações comuns ou químicas;
3. c)Informações clínicas:
  1. i)Indicações terapêuticas;
  2. ii)Posologia e modo de administração para adultos e, quando aplicável, para crianças;
  3. iii)Contra-indicações;
  4. iv)Advertências e precauções especiais de utilização;
  5. v)Interacções medicamentosas e outras formas de interacção;
  6. vi)Utilização durante a gravidez e o aleitamento;
  7. vii)Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas;
  8. viii)Efeitos indesejáveis;
  9. ix)Sobredosagem, incluindo sintomas, medidas de emergência e antídotos;
4. d)Propriedades farmacológicas:
  1. i)Propriedades farmacodinâmicas;
  2. ii)Propriedades farmacocinéticas;
  3. iii)Dados de segurança pré-clínica;
5. e)Informações farmacêuticas:
  1. i)Lista de excipientes;
  2. ii)Incompatibilidades graves;
  3. iii)Prazo de validade, antes e, se necessário, após a primeira abertura do acondicionamento primário ou a reconstituição do medicamento;
  4. iv)Precauções especiais de conservação;
  5. v)Natureza e composição do acondicionamento primário;
  6. vi)Precauções especiais para a eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos resíduos derivados desses medicamentos, caso existam;
6. f)Nome ou firma e domicílio ou sede do titular da autorização;
7. g)Número ou números de autorização de introdução no mercado do medicamento;
8. h)Data da primeira autorização ou renovação da autorização;
9. i)Data da revisão do texto.
2 -O resumo das características do medicamento é aprovado pelo INFARMED e notificado ao requerente, nos termos previstos no n.º 2 do artigo 26.º
3 -O resumo das características do medicamento é actualizado, em conformidade com a lei, devendo o titular da autorização de introdução no mercado apresentar os pedidos de alteração adequados, por sua iniciativa ou após solicitação do INFARMED.
4 -Nos casos abrangidos pelo artigo seguinte, é permitida a aprovação de um resumo das características do medicamento idêntico ao do medicamento de referência, sem prejuízo de não ser permitida a divulgação, por qualquer forma, das partes do resumo das características do medicamento que se refiram às indicações ou à dosagem que ainda se encontrem protegidas por direitos de propriedade industrial na altura da comercialização do medicamento genérico.
5 -O resumo das características de medicamentos incluídos na lista a que se refere o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, deve incluir a menção «Medicamento sujeito a monitorização adicional», precedida do símbolo de cor preta referido no mesmo artigo e de uma frase explicativa normalizada a definir pelo INFARMED, I.P.
6 -Cada medicamento é acompanhado de um texto normalizado em que se solicite expressamente aos profissionais de saúde que notifiquem todas as suspeitas de reações adversas, em conformidade com o sistema nacional de notificação espontânea a que se refere o n.º 1 do artigo 172.º, através dos meios previstos no n.º 3 do mesmo artigo.