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Artigo 25.º

Indeferimento

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O requerimento de autorização de introdução no mercado é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:
    1. a)O requerimento, apesar de validado, não foi apresentado em conformidade com o disposto no artigo 15.º;
    2. b)O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decreto-lei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;
    3. c)O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;
    4. d)O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;
    5. e)O medicamento não tem a composição qualitativa ou quantitativa declarada;
    6. f)A relação benefício-risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;
    7. g)O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública.
  2. 2 -O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n.º 4 do artigo 18.º
  3. 3 -Para determinar se um medicamento preenche as condições previstas nas alíneas c) a f) do n.º 1, o INFARMED tem em conta os dados relevantes, ainda que protegidos.
  4. 4 -Para efeitos do disposto no presente artigo, apenas o requerente é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresente.