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Artigo 28.º

Renovação da autorização

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Compete ao INFARMED decidir sobre a renovação da autorização, com base numa reavaliação da relação benefício-risco.
  2. 2 -O pedido de renovação deve ser apresentado pelo respectivo titular até ao centésimo octogésimo dia anterior ao termo da validade da autorização.
  3. 3 -O pedido de renovação:
    1. a)É acompanhado de uma versão consolidada e actualizada do processo quanto à qualidade, segurança e eficácia do medicamento, incluindo todas as alterações que hajam sido introduzidas desde a concessão inicial da autorização;
    2. b)Descreve a situação respeitante aos dados de farmacovigilância do medicamento;
    3. c)Quando for caso disso, é acompanhado de documentação complementar actualizada que demonstre a adaptação ao progresso técnico e científico do medicamento anteriormente autorizado.
  4. 4 -Conjuntamente com o pedido de renovação, o requerente fornece o projecto de resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo, devidamente actualizados.
  5. 5 -A não apresentação do pedido de renovação no prazo fixado, ou o seu indeferimento, implicam a caducidade da autorização, no termo dos prazos referidos no artigo anterior ou no prazo determinado na decisão.
  6. 6 -A decisão de renovação é notificada ao requerente, acompanhada do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo aprovados, nos termos de regulamentação adoptada pelo INFARMED.