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Artigo 34.º

Alterações de tipo I

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 06/09/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -Por cada alteração menor de tipo IA ou de tipo IB, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED uma notificação, instruída com os seguintes elementos:
    1. a)Documentação comprovativa da alteração produzida, incluindo os documentos modificados em virtude da alteração;
    2. b)Comprovativo do pagamento das taxas devidas;
    3. c)Referência a outras notificações apresentadas ou a apresentar relativamente a alterações do mesmo tipo e da mesma autorização, salvo no caso previsto no número seguinte;
    4. d)Versão revista do resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo, se a alteração implicar uma tal revisão.
  2. 2 -Se uma alteração menor de tipo IA implicar outras alterações de tipo IA ou se uma alteração de tipo IB implicar alterações de tipo IA e ou de tipo IB, estas podem ser incluídas numa única notificação, a qual descreve a relação existente entre as várias alterações do mesmo tipo efectuadas, sem prejuízo do pagamento das taxas devidas por cada alteração.