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Artigo 59.º

Obrigações do titular da autorização

Redação registada como em vigor em 06/09/2013.

Esta redação foi substituída em 01/05/2018. Ver a versão consolidada

  1. 1 -O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
    1. a)Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;
    2. b)Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
    3. c)Informar previamente o INFARMED de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;
    4. d)Comunicar imediatamente ao INFARMED a substituição imprevista do director técnico;
    5. e)Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, no exercício dos seus poderes de inspecção;
    6. f)Disponibilizar ao director técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;
    7. g)Assegurar que todas as operações de fabrico de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efectuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico;
    8. h)Assegurar que todas as operações integradas no fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efectuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização e aceites pelas autoridades competentes;
    9. i)Comprovar, através da elaboração de relatório, a execução dos controlos realizados no medicamento, nos seus componentes e produtos intermédios de fabrico, de acordo com os métodos de controlo descritos em aplicação do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º;
    10. j)Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado, se tomar conhecimento de que os medicamentos objeto da autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto de terem sido distribuídos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;
    11. k)Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtêm substâncias ativas estão registados junto da autoridade competente do Estado membro no qual se encontram estabelecidos;
    12. l)Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias ativas e dos excipientes.
  2. 2 -Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante do medicamento:
    1. a)Só pode utilizar, substâncias ativas fabricadas e distribuídas, respetivamente, de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e com as boas práticas de distribuição;
    2. b)Verifica o cumprimento por parte dos fabricantes e distribuidores das substâncias ativas, das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e de distribuição do fabricante e dos distribuidores de substâncias ativas;
    3. c)Procede à verificação referida na alínea anterior diretamente ou, sem prejuízo das responsabilidades que lhe incumbem por força do presente decreto-lei, por intermédio de outrem que aja por sua conta, ao abrigo de um contrato.
  3. 3 -O fabricante assegura que os excipientes são adequados para uso em medicamentos e obedecem a boas práticas de fabrico, devendo, para esse efeito:
    1. a)Identificar, mediante uma avaliação formal dos riscos e com base nas diretrizes definidas pela Comissão Europeia, as boas práticas de fabrico pertinentes e assegurar a sua aplicação;
    2. b)Tomar em conta, na avaliação de risco, os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade;
    3. c)Documentar as medidas tomadas.
  4. 4 -Para efeitos do disposto no n.º 2, o fabrico de substâncias ativas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida na alínea b) do n.º 3.2.1.1. da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a rerrotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de substâncias ativas.
  5. 5 -As substâncias ativas só podem ser importadas se estiver preenchida a totalidade das seguintes condições:
    1. a)Terem sido fabricadas segundo normas de boas práticas de fabrico, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
    2. b)Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, na alínea g) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3, e caso o país terceiro exportador não conste da lista a elaborar pela Comissão Europeia, que inclua os países terceiros cujos quadro regulamentar e medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção equivalente ao vigente na União Europeia, serem acompanhadas por uma declaração escrita da autoridade competente desse país, comprovativa da totalidade dos seguintes factos:
      1. i)As normas de boas práticas de fabrico aplicáveis à unidade de fabrico da substância ativa exportada são, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
      2. ii)A unidade de fabrico em causa está sujeita a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de boas práticas de fabrico, incluindo a realização de inspeções repetidas e não anunciadas, que garantam uma proteção da saúde pública, no mínimo, equivalente à existente na União Europeia;
      3. iii)Caso sejam detetadas situações de incumprimento, o país terceiro exportador transmite sem demora essa informação à União Europeia.
  6. 6 -A título excecional, e se necessário para assegurar a disponibilidade de medicamentos, quando uma unidade que fabrica uma substância ativa para exportação tiver sido inspecionada por um Estado membro e se considerar que cumpre os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico, o INFARMED, I.P., pode dispensar a declaração prevista no número anterior por um período não superior ao período de validade do certificado de boas práticas de fabrico, mas deve comunicar essa dispensa à Comissão Europeia.
  7. 7 -Os dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º não podem ser parcial ou completamente removidos ou cobertos, exceto se o fabricante cumprir as seguintes condições:
    1. a)Verificar, antes de remover ou cobrir parcial ou completamente os dispositivos de segurança, se o medicamento em causa é autêntico e não foi adulterado;
    2. b)Cumprir o disposto na alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º, substituindo, sem abrir o acondicionamento primário, aqueles dispositivos de segurança por outros dispositivos de segurança que sejam equivalentes no que diz respeito à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento;
    3. c)Substituir os dispositivos de segurança de acordo com as boas práticas de fabrico aplicáveis aos medicamentos.
  8. 8 -Os dispositivos de segurança são considerados equivalentes se:
    1. a)Cumprirem os requisitos estabelecidos nos atos delegados adotados pela Comissão Europeia nesta matéria;
    2. b)Assegurarem o mesmo grau de eficácia que os originais na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos.
  9. 9 -Os fabricantes, incluindo os que desenvolvem as atividades de substituição de dispositivos de segurança, são responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos no Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 131/2001, de 24 de abril.
  10. 10 -As boas práticas de distribuição são aprovadas por regulamento do INFARMED, I.P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.