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Artigo 59.º

Obrigações do titular da autorização

Redação registada como em vigor em 01/05/2018.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
    1. a)Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;
    2. b)Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
    3. c)Informar previamente o INFARMED de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;
    4. d)Comunicar imediatamente ao INFARMED a substituição imprevista do director técnico;
    5. e)Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, no exercício dos seus poderes de inspecção;
    6. f)Disponibilizar ao director técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;
    7. g)Assegurar que todas as operações de fabrico ou de importação de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efetuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respetivas autorizações de fabrico;
    8. h)Assegurar que todas as operações integradas no fabrico ou na importação de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efetuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização de introdução no mercado e aceites pelas autoridades competentes;
    9. i)Comprovar, através da elaboração de relatório, a execução dos controlos realizados no medicamento, nos seus componentes e produtos intermédios de fabrico, de acordo com os métodos de controlo descritos em aplicação do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º;
    10. j)Informar imediatamente o INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado, se tomar conhecimento de que os medicamentos objeto da autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto de terem sido distribuídos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;
    11. k)Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtêm substâncias ativas estão registados junto da autoridade competente do Estado membro no qual se encontram estabelecidos;
    12. l)Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias ativas e dos excipientes.
  2. 2 -Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante do medicamento:
    1. a)Só pode utilizar, substâncias ativas fabricadas e distribuídas, respetivamente, de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias ativas e com as boas práticas de distribuição;
    2. b)Verifica o cumprimento por parte dos fabricantes e distribuidores das substâncias ativas, das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e de distribuição do fabricante e dos distribuidores de substâncias ativas;
    3. c)Procede à verificação referida na alínea anterior diretamente ou, sem prejuízo das responsabilidades que lhe incumbem por força do presente decreto-lei, por intermédio de outrem que aja por sua conta, ao abrigo de um contrato.
  3. 3 -O fabricante assegura que os excipientes são adequados para uso em medicamentos e obedecem a boas práticas de fabrico, devendo, para esse efeito:
    1. a)Identificar, mediante uma avaliação formal dos riscos e com base nas diretrizes definidas pela Comissão Europeia, as boas práticas de fabrico pertinentes e assegurar a sua aplicação;
    2. b)Tomar em conta, na avaliação de risco, os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade;
    3. c)Documentar as medidas tomadas.
  4. 4 -Para efeitos do disposto no n.º 2, o fabrico de substâncias ativas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida na alínea b) do n.º 3.2.1.1. da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a rerrotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de substâncias ativas.
  5. 5 -As substâncias ativas só podem ser importadas se estiver preenchida a totalidade das seguintes condições:
    1. a)Terem sido fabricadas segundo normas de boas práticas de fabrico, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
    2. b)Sem prejuízo do disposto no artigo 15.º, na alínea g) do n.º 1 e nos n.os 2 e 3, e caso o país terceiro exportador não conste da lista a elaborar pela Comissão Europeia, que inclua os países terceiros cujos quadro regulamentar e medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de proteção equivalente ao vigente na União Europeia, serem acompanhadas por uma declaração escrita da autoridade competente desse país, comprovativa da totalidade dos seguintes factos:
      1. i)As normas de boas práticas de fabrico aplicáveis à unidade de fabrico da substância ativa exportada são, no mínimo, equivalentes às vigentes na União Europeia;
      2. ii)A unidade de fabrico em causa está sujeita a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de boas práticas de fabrico, incluindo a realização de inspeções repetidas e não anunciadas, que garantam uma proteção da saúde pública, no mínimo, equivalente à existente na União Europeia;
      3. iii)Caso sejam detetadas situações de incumprimento, o país terceiro exportador transmite sem demora essa informação à União Europeia.
  6. 6 -A título excecional, e se necessário para assegurar a disponibilidade de medicamentos, quando uma unidade que fabrica uma substância ativa para exportação tiver sido inspecionada por um Estado membro e se considerar que cumpre os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico, o INFARMED, I.P., pode dispensar a declaração prevista no número anterior por um período não superior ao período de validade do certificado de boas práticas de fabrico, mas deve comunicar essa dispensa à Comissão Europeia.
  7. 7 -Os dispositivos de segurança a que se refere a alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º não podem ser parcial ou completamente removidos ou cobertos, exceto se o fabricante cumprir as seguintes condições:
    1. a)Verificar, antes de remover ou cobrir parcial ou completamente os dispositivos de segurança, se o medicamento em causa é autêntico e não foi adulterado;
    2. b)Cumprir o disposto na alínea v) do n.º 1 do artigo 105.º, substituindo, sem abrir o acondicionamento primário, aqueles dispositivos de segurança por outros dispositivos de segurança que sejam equivalentes no que diz respeito à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento;
    3. c)Substituir os dispositivos de segurança de acordo com as boas práticas de fabrico aplicáveis aos medicamentos.
  8. 8 -Os dispositivos de segurança são considerados equivalentes se:
    1. a)Cumprirem os requisitos estabelecidos nos atos delegados adotados pela Comissão Europeia nesta matéria;
    2. b)Assegurarem o mesmo grau de eficácia que os originais na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos.
  9. 9 -Os fabricantes, incluindo os que desenvolvem as atividades de substituição de dispositivos de segurança, são responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos no Decreto-Lei n.º 383/89, de 6 de novembro, alterado pelo Decreto-Lei n.º 131/2001, de 24 de abril.
  10. 10 -As boas práticas de distribuição são aprovadas por regulamento do INFARMED, I.P., tendo em consideração as diretrizes aprovadas pela Comissão Europeia.