Artigo 78.º

Notificações

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 06/09/2013. Ver a versão consolidada

1 -O titular da autorização ou registo notifica o INFARMED da data de início da comercialização efectiva do medicamento no mercado nacional, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
2 -O titular da autorização notifica ainda o INFARMED, com a antecedência mínima de dois meses, salvo casos de urgência e sem prejuízo do disposto no número seguinte, da data de suspensão ou cessação da comercialização efectiva do medicamento, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.
3 -Sempre que, por qualquer razão, cessar a comercialização efectiva do medicamento, o titular da autorização deve notificar ao INFARMED a decisão, acompanhada dos respectivos fundamentos.
4 -Sem prejuízo do disposto nos números anteriores, devem igualmente ser notificadas ao INFARMED as rupturas de existências, meramente transitórias, de fabrico ou fornecimento de um medicamento, nos casos, termos, forma e prazo fixados pelo INFARMED.
5 -Ao abrigo dos seus poderes de regulamentação, o INFARMED pode determinar ainda as formas e meios de publicitação da informação prestada ou conhecida junto dos profissionais de saúde e do público em geral.
6 -O INFARMED pode, em caso de incumprimento do disposto nos números anteriores e sempre que tal se mostre necessário, adoptar as medidas que se mostrem adequadas a garantir a transparência do mercado ou a defesa da saúde pública.