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Artigo 81.º

Requisitos gerais

Redação registada como em vigor em 15/02/2013.

Esta é a versão consolidada em vigor.

  1. 1 -É autorizada a importação paralela de medicamentos, desde que se verifiquem, cumulativamente, os seguintes requisitos:
    1. a)O medicamento tenha, no Estado membro de proveniência, uma autorização de introdução no mercado válida;
    2. b)O medicamento seja comercializado no respeito pelas condições estabelecidas no presente decreto-lei e demais legislação aplicável;
    3. c)Em relação ao medicamento considerado, o medicamento tenha a mesma composição quantitativa e qualitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e as mesmas indicações terapêuticas, podendo ser utilizados excipientes diferentes ou em quantidades diferentes, desde que sem incidência terapêutica;
    4. d)A autorização não represente um risco para a saúde pública.
  2. 2 -Presumem-se verificados os requisitos constantes das alíneas c) e d) do número anterior:
    1. a)No caso do medicamento a importar ter origem comum, entendendo-se esta como o fabrico do medicamento noutro Estado membro por uma empresa ligada contratualmente à empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal ou a uma empresa do mesmo grupo de sociedades;
    2. b)No caso da empresa titular da autorização de introdução no mercado em Portugal fabricar ou comercializar em Portugal o medicamento em virtude de um acordo estabelecido com uma empresa contratualmente ligada à empresa titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência;
    3. c)(Revogada.)
    4. d)(Revogada.)
  3. 3 -(Revogado.)
  4. 4 -(Revogado.)
  5. 5 -(Revogado.)