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Artigo 82.º

Notificação

Redação registada como em vigor em 30/08/2006.

Esta redação foi substituída em 15/02/2013. Ver a versão consolidada

  1. 1 -A importação paralela é notificada previamente:
    1. a)Ao titular da autorização de introdução no mercado no Estado membro de proveniência do medicamento objecto de importação paralela;
    2. b)Ao titular da autorização de introdução no mercado em Portugal do medicamento considerado.
  2. 2 -As notificações são feitas por carta registada com aviso de recepção, com a antecedência mínima de, respectivamente, 15 e 5 dias úteis sobre a data de apresentação do requerimento previsto no artigo seguinte.
  3. 3 -As notificações contêm, além de outros elementos que possam vir a ser determinados por regulamento do INFARMED:
    1. a)Os elementos referidos nas alíneas a) a e) e h) do n.º 2 do artigo seguinte;
    2. b)Uma amostra do medicamento, incluindo a rotulagem e o folheto informativo, tal como o requerente pretenda que venham a ser comercializados, após autorização do INFARMED.
  4. 4 -As pessoas referidas no n.º 1 podem, no prazo de quinze dias contados da notificação, solicitar ao INFARMED o indeferimento do requerimento apresentado ou a apresentar, com um dos seguintes fundamentos relativamente ao medicamento objecto do pedido:
    1. a)Não ser idêntico ou essencialmente similar ao medicamento considerado;
    2. b)Ser embalado ou acondicionado de modo a prejudicar a reputação ou a identidade do medicamento considerado, ou com nome diferente;
    3. c)Ser apresentado com alterações ao seu estado original;
    4. d)Não ter sido colocado no mercado do Estado membro de importação pelo titular da autorização ou com o seu consentimento;
    5. e)Ser proveniente de um Estado membro abrangido por disposições derrogatórias ou complementares resultantes do Acto de adesão à União e Comunidades Europeias de Chipre, da Eslováquia, da Eslovénia, da Estónia, da Hungria, da Letónia, da Lituânia, de Malta, da Polónia e da República Checa, assinado em Atenas a 16 de Abril de 2003, ratificado pelo Decreto do Presidente da República n.º 4-A/2004, de 15 de Janeiro, e em vigor desde 1 de Maio de 2004.